摘要：先是一开年，就宣布与全球制药巨头罗氏达成了一项价值超10亿美元的授权交易。紧接着半月之后，其新引入的一款肺癌靶向药物获国家食品药品监督管理总局批准上市。3月中旬，用于治疗甲状腺眼病的新药信必敏获准上市，这是国内该领域70年来的首款新药。

“反其道行之”的信达，路径很难复制

文｜《中国企业家》记者 谭丽平

编辑｜张昊

头图来源｜视觉中国

2025年，信达生物（下简称“信达”）利好频传。

先是一开年，就宣布与全球制药巨头罗氏达成了一项价值超10亿美元的授权交易。紧接着半月之后，其新引入的一款肺癌靶向药物获国家食品药品监督管理总局批准上市。3月中旬，用于治疗甲状腺眼病的新药信必敏获准上市，这是国内该领域70年来的首款新药。

3月26日晚间发布的财报，让这一波利好达到高潮。2024年，信达首次在Non-IFRS（非国际财务报告准则）计量下EBITDA（税息折旧及摊销前利润）实现盈利4.12亿元，相较2023年亏6亿元完成了“V型反转”。同时，全年总营收达94.22亿元，同比增加51.8%，其中产品收入贡献占比达87.3%。

股票投资者已经开始“庆祝”，被行业戏称为“创新药二哥”的信达已经率先撞线，因为“创新药一哥”百济神州去年依然大幅亏损49.78亿元。在他们看来，这是个务实的团队，已经证明了自己出色的商业化能力，后续的产品管线也不少亮点。更重要的是，信达的主战场在国内，海外市场的想象空间还没有打开。

5年前，信达创始人俞德超在内部战略会上提出了公司的第二个十年战略目标——在2025年实现EBITDA转正，在2027年实现200亿元的收入。如今提前一年完成转正，财报发布后连续一周累计上涨超25%，股价创下今年新高。

这家曾经跟百济神州齐名的创新药“四小龙”，在过去几年并不算冒头。尤其是在这一波创新药出海潮中，总额数十亿美元的授权交易频出，信达则几乎缺席。以致于看衰它的投资者认为这是在“开倒车”，不是靠创新药取胜，“别家是从仿制药外购转创新，信达却是创新转外购和仿制”。

在当下的市场环境下，信达走的路径确实不常规。除了选择深耕国内市场之外，它也是同一批起家于抗癌药PD-1（程序性死亡受体1）的Biotech（生物创新药企）中，少数几家保持千人规模商业化团队的选手，这常被“误解”为把更多资源放在了销售端，而非研发端；信达也不“迷信”跨国药企高管，在PD-1价格内卷成大势之后，迅速改变策略……

这一路“兵行险招”，信达也算走出了一套差异化的生存路径，但每一个决策点都有其历史特殊性。目前，通过自研+合作形式，信达生物已有15款商业化产品，其中肿瘤产品12款和非肿瘤产品3款。

年初，俞德超在摩根大通医疗健康大会上透露，2025年将迎来6个新药品种的上市，其中就包括重磅减重产品玛仕度肽，年内还计划递交7款药物的新药上市申请或关键临床。

尽管“信达模式”也面临挑战：重仓的生物类似药进入全国集采是大概率事件、PD-1占营收比较高的产品结构，以及海外拓展的“滞后性”。但谁都无法否认，这几年在国内市场的摸爬滚打，让这家公司的“确定性”在不断增加。表现就是，很多投资者并不觉得它在2027年实现200亿元收入是天方夜谭，这跟5年前刚提出目标时的市场反馈天壤之别。

“截至目前获批15款产品组合，加上三年内新获批的管线，我们对2027年实现200亿元人民币的销售目标越发充满信心。”俞德超说。

就商业化体系搭建、海外市场竞争策略等问题，《中国企业家》向信达发去采访函，截至发稿时未获回复。

自2010年前后，长期以仿制药、辅助用药及中成药为主的中国医药市场，迎来了一批携跨国药企新药研发经验的归国创业科学家。至今，不过15年光景。

而当下除了融资规模断崖式领先的百济神州，以及“老牌药企”恒瑞医药、中国生物制药等，信达生物几乎是唯一一家能在商业化上逼近百亿元收入门槛，在销售规模上能领先第二梯队超过30亿元的“新公司”。能在商业化上完成闭环的Biotech寥寥，多数依然挣扎在产品研发阶段。

行业开始归纳“信达模式”，尤其是它异于竞争对手扎堆出海，而是主攻国内市场的路径。但能到今天，几经波折，大时代变迁下的每一粒“灰”都在它身上发挥了作用。从某种程度上讲，复刻难度极高。

2011年，曾在美国从事药物研发工作10余年的留美博士俞德超，回国创办了信达。他那时已经先后主导研发了2款1类创新药，是那一批创业者中，最受风险投资机构以及外资药企追捧的明星创业者之一。

2012年，信达立项了PD-1，入局最热门的赛道。创始人实力、外界关注和资本输血，研发进程一直领先。2017年12月13日，信达成为首个递交PD-1上市申请的国内公司。这甚至导致相关部门因“进展过快”问询其临床质量问题，影响了审批进度，而错失“首个国产上市PD-1”的头衔，被老对手君实生物在2018年12月抢了先。不过，仅10天后，它的PD-1产品就顺利获批。

在当时，PD-1被视为下一个“百亿美元分子”。早在2012年，百时美施贵宝公布了“O药”在肺癌治疗领域的一期临床试验结果，整个行业沸腾，直接带动了全球在生物制药上的研发热潮。《华尔街日报》大胆预测：PD-1在全球的潜在市场规模达到每年350亿美元。这也是国内创新药企业第一次与国际巨头没太多时差地处在同一条起跑线上，PD-1因此在国内成为“兵家必争之地”。

浪潮之下，君实生物、信达、恒瑞医药、百济神州四家在PD-1上进度最快的公司形成了“第一阵营”，也是第一批在资本市场上吃到红利的国内创新药企，创下“一款上市不久的PD-1撑起千亿市值”的资本神话。信达于2018年10月31日登陆港交所，并打破了此前多家创新药公司上市破发的魔咒。

面对这样一个千亿元级别的大市场，率先拿到入场券的信达势必要迅速搭建商业化团队抢身位。在递交上市申请的同时，它已经开启了销售体系“一号位”的挑选。

2018年2月，俞德超从30余位候选人中选中了刘敏，他有丰富的国外药企背景，在强生、阿斯利康、爱尔康、罗氏均有过任职。

刘敏曾回忆，在他入职的3个月内，信达的市场销售核心管理层、上市后医学、市场准入、战略规划、SFE（销售队伍效力）等核心团队都从零搭建起来，至少到岗了五六十人。此后便开始根据产品上市时机扩招销售人员。实际上，在产品上市半年前，整体商业化布局、准备度、市场预热就已全部完成。

充分的准备，让信达的PD-1在2019年成为当年唯一被纳入国家医保目录的产品。这是一个更大的刺激，随后两年里，信达的商业化队伍急速壮大。到2020年底，已经到了1300人。对于单一产品来说，过千人的销售团队在国内医药行业少有出现。

但第一阵营的四家谁都停不下来。同期，百济神州和君实生物的商业化团队分别超1800人、900人。本来就拥有肿瘤线的“医药一哥”恒瑞，在PD-1上的专职销售人员近2000人。

信达的销售效率算是高的。2020年，信达在PD-1上全年实现销售收入22.9亿元，较2019同比增长了125.4%。2021年，在全部国产PD-1销售排名中，信达也仅次于恒瑞。

俞德超对2020年的成果很满意：“我们赶上了中国创新药的黄金发展阶段，实现了公司发展的第一个闭环，证明了自主研发、生产、销售创新药的能力，完成了从Biotech到Biopharma（覆盖研发、生产、商业化的生物制药企业）的转变。”

但风向迅速变化，行业几乎一夜间开始内卷。

有业内人士曾形容当时的状态，“大药企人手一个PD-1管线，几乎所有瘤种都在铺天盖地推进临床”。随着三款产品在2020年底同时进入医保，行业降价潮开始，国产PD-1的年治疗价格从约10万元到了仅约2万元，跌成了“白菜价”。

2022年，信达在该赛道的销售额不增反降。收入压缩，外加2021年后资本市场融资遇阻，创新药企的核心策略不得不从“竞争”转为“生存”。信达迅速对商业化团队开了刀，8月，刘敏辞职。此时，信达的销售渠道覆盖超5000家医院，已经搭建起了近3000人的商业化团队。

刘敏的离开，直接引发了信达商业化体系的“重构”。组织架构被拆为肿瘤、非肿瘤等6大业务单元，各业务单元负责人直接向俞德超汇报。信达当时对外称，更加精细化的拆分能够建立更为高效的营销体系，同时也更有利于人才梯队建设，能够让组织保持活力。

这是个重要拐点，因为此前君实生物商业化负责人三年三换，百济神州更是四年更换四位负责人，信达在行业里一直以“稳定”著称。

过去两年的“大单品”战争，包括信达在内的几个头部玩家，策略参考的都是跨国药企，主要招募的人员也来自于此。而且资金充裕的情况下，各家“高举高打”，注重品牌建设和学术推广，人员学历高、分工细化。

但价格内卷后，市场的竞争状态更接近于传统仿制药赛道。在那个战场上，销售策略往往以结果为导向，倡导“狼性文化”，是真正的贴身肉搏，所需要的也是成本低又能卖得动药的人才。

在刘敏之后，盛传前恒瑞董事长周云曙加入信达。1995年，周就加入了恒瑞医药的前身连云港制药厂。2021年1月，恒瑞医药创始人孙飘扬把董事长的位子交给了这个得意弟子。但此信息并未得到信达确认，此后也有媒体报道，周以顾问的身份代表信达参与了2024年的医保谈判。

这个信号很明确，信达转向传统药企挖掘人才，这也被行业视为转换了运营逻辑。之后，信达并没有像其他创新药企那样传出大规模裁掉销售人员的情况，而是大量引入亚盛医药、Incyte、礼来、驯鹿生物、劲方医药等公司的药物，用现有的销售体系落地商业化。

产品结构也不再仅限于肿瘤这一核心领域，添加了自免、眼科等非肿瘤领域。据报道，2024年信达的另一项核心工作就是搭建慢病领域的商业化体系。

相比于信达当下的风格越来越接近于传统药企，老对手百济神州则在美国市场闯出一番天地。

2019年11月，百济神州不仅首款产品泽布替尼先于国内市场在美国获准上市。之后，还不惜耗费重金开展与同赛道头部产品伊布替尼的“头对头”试验，并顺利取胜。

有了拳头产品后，百济神州更是自建了海外商业化团队。至2024年底，团队规模超过3700人，其中500多人分布于北美和欧洲。2024年10月，百济神州的PD-1也顺利获批，在美国商业化的产品提升至两款。

对于中国创新药公司而言，没有一家不渴望在全球市场获得高回报，尤其是利润情况更好的北美市场。但除了通过知识产权交易和授权，完成间接出海之外，商业化上少有突破。

信达选择重仓国内市场，也与在出海上的“遗憾”有关。

为了确保PD-1出海“万无一失”，信达在2020年将该药的中国境外独家权利授权给礼来，将由后者负责海外商业化，信达则以里程碑的方式分批获得付款，潜在付款金额高达10.25亿美元。

礼来很快就在2021年初向美国食品药品监督管理局递交了上市申请，并于5月18日获得受理。但因申请的依据是基于国内的临床试验，在审核尺度收紧之下，并没有通过组委会投票。对于已经十分内卷的PD-1赛道而言，重新来过意味着错过时间窗口。

2022年底，礼来向信达退还了授权。两家公司后续在产品层面又进行了多次合作，而黄金时机的确没把握住。刘敏并没有直接回应信达和礼来的合作，不过在后期的采访中提到过“合作卖药”的弊端，“Biotech感觉把自己的命根子交出去了，但买方可能觉得花这点钱就是毛毛雨、无所谓。”

外界也时常将2022年信达内部对营销体系的全面重构，与这次事件关联起来。认为这次出海逻辑生变后，信达才下决心进一步押注国内市场，利用更多的新品种来填补PD-1所产生的预期“落差”。

信达其实也一直没有放弃海外市场。设置在海外的全资子公司Fortvita就是它的国际化业务平台，拥有部分管线的海外权益。信达管理层曾明确表示，该公司保持独立运营，并寻求对外融资。

这接近于去年最流行的“NewCo模式”，即把管线海外权限放在一家海外公司中，独立融资运作，直至IPO。

但2024年，该公司一度因“低价贱卖”争议陷入舆论漩涡，这场交易的买家正是俞德超，拟以2050万美元认购其20.39%股权，这引发投资者对利益输送的质疑，最终交易因反响过大而终止。

不过出海这条路必须要走。信达CFO由飞此前也表示，虽然公司在国内市场发展较好，但仍要在可持续增长的策略之下去做国际化创新。主要是考虑到中国市场的竞争激烈，以及中国市场与美国的药品价格差异较大，所以中国创新药企如果希望取得更好的回报，不打开海外市场确实是比较困难的。

年初，信达启动海外权益的授权，它将一款ADC（抗体偶联药物）的全球独家权益授予罗氏，上文提到的Fortvita以签约方身份出现。

信达管理层表示，“我们希望信达国际化的长期蓝图，是可以实现在海外有一定能力的自有平台和组织，成为一家真正意义上的全球性生物制药公司，这会是一个长期的规划和逐步落地的工作，这也是我们最初搭建Fortvita平台的出发点，本次交易也验证了我们最初搭建Fortvita的出发点。它依然会是我们发展海外业务的主要平台，授权收到的付款也可以作为资金来源的一部分更好支持它的发展。”

同时还解释了出海策略：“在这个平台之上，我们不排斥任何可能的出海模式，包括授权交易合作，NewCo或者其它的业务模式。我们认为每种模式都各有所长，理想的出海方式应该是多元化的，根据公司管线策略安排的实际情况，打好组合牌。”

信达还有很多“留白”。这也决定了未来3到5年，它能否从“借力者”蜕变为“主导者”，走通中国Biopharma的路径，还将考验着这家公司和俞德超的智慧。

来源：新浪财经