摘要：本文通过比对设计合格审定与生产合格审定的异同，讨论确认了航空零部件设计合格审定与生产许可审定并行实施的可能性，并总结了同时实施这两类审定工作时所需注意的事项，为申请人优化产品审定流程节省审定时间提供建议和支持。
航空零部件设计合格审定与
生产许可审定并行的可行性
刘晓莉 刘艳铭 陈其峰
【摘要】本文通过比对设计合格审定与生产合格审定的异同，讨论确认了航空零部件设计合格审定与生产许可审定并行实施的可能性，并总结了同时实施这两类审定工作时所需注意的事项，为申请人优化产品审定流程节省审定时间提供建议和支持。
【关键词】航空零部件｜设计合格审定｜生产许可审定｜设计批准｜生产批准
获得局方颁发的设计批准和生产批准是批量生产航空零部件获得适航批准的两个重要前提。基于“生产许可证不得早于相应民用航空产品的型号合格证进行颁发”的原则，大多数情况下，航空零部件制造商可能更习惯于针对产品先获得设计批准，随后再向局方申请获得相应生产批准。但是这种取证方式需覆盖设计合格审定和生产许可审定分别独立花费的时间，耗时较长，很难满足厂家快速开展航空零部件生产的期望。本文将针对航空零部件的生产，重点探讨国内航空零部件制造商在进行设计合格审定的同时开展相应生产许可审定的可行性。
一、相关重要概念的明确
（一）设计合格审定
是指航空零部件设计单位向适航当局证明其产品设计符合适航要求的过程。局方通过系列审查活动确认航空零部件的设计满足安全性、可靠性和性能要求。
（二）设计批准
即局方颁发的用以表明该航空产品或者零部件设计符合相关适航规章和要求的证件。根据R5版CCAR 21《民用航空产品和零部件合格审定规定》第 21.2B 条（六）条款规定，结合各种设计批准形式的特点，适用于国内制造商航空零部件的设计批准形式主要包括补充型号合格证（STC）、改装设计批准书（MDA）、零部件制造人批准书（PMA）及技术标准规定项目批准书（CTSOA）对设计部分的批准。
（三）生产许可审定
应尽早启动产品设计成熟度与生产工艺成熟度的评估工作，以此明确产品审查的具体对象范围，并形成清晰的清单。针对纳入该清单的原材料、零部件、装配件、部件以及完工品等，需采取切实有效的举措，保障其在制造、检验、试验等各个环节，均能严格遵循取证的质量体系要求执行，全面符合质量体系中各项适用规定。
（四）生产批准
是指局方颁发的用以表明允许按照经批准的设计和经批准的质量系统生产民用航空产品或者零部件的证件。根据R5版《民用航空产品和零部件合格审定规定》第 21.2B 条（七）条款，适用于国产航空零部件的生产批准形式主要是生产许可证（PC）或者零部件制造人批准书（PMA）、技术标准规定项目批准书（CTSOA）对生产部分的批准。
二、实施航空零部件生产与获得产品相应设计批准的关联
航空器及其零部件需实施全生命周期管理，要求产品从工程设计、生产制造、适航审定、使用与维护等每一个环节均需满足适航要求才能确保航空器的适航安全。工程设计的审定与批准，确保相关设计资料满足审定基础确定的相关适航规章、技术标准和安全要求。设计资料被批准后被完整传递至生产端，作为生产、检验和验收的依据，随后零部件的生产过程必须确保严格遵循所依据的设计规范，确保产品符合工程设计资料的要求；经过验证并确认所生产的零部件符合经批准设计要求，相应产品才能获得适航性批准，具备装机使用的资格。因此要规模化地稳定开展航空零部件生产制造，就必须确认并获得相应的设计批准。
三、航空零部件工程设计取证审定过程概述
依据AP-21-AA-2023-14R2《民用航空产品补充型号合格证和改装设计批准书合格审定程序》，局方实施航空零部件相关工程设计取证审定工作，成立审查组负责STC或MDA合格审定项目的技术审查工作，通过设计资料评审、制造符合性检查、试验目击、验证报告评审等活动，确认设计资料满足审定基础确定的相关适航规章、技术标准和安全要求后，为申请人的设计资料颁发STC和MDA，批准相应工程设计资料。
四、航空零部件生产许可批准取证审定过程概述
局方分别根据AP-21-AA-2023-31R2《生产批准和监督程序》、AP-21-AA-2020-13《零部件制造人批准书合格审定程序》和AP-21-AA-2020-12 《技术标准规定项目批准书合格审定程序》实施PC、PMA和CTSOA证件的审查，对生产民用航空产品的制造人进行资格性审定，通过质量系统审查 、产品审查、供应商控制审查等活动，确认申请人在合格质量系统的支持下有能力保证持续生产出符合经批准设计要求的民用航空产品后，颁发PC或PMA或CTSOA，批准相应生产。
其中，产品审查需要检查产品的关键特性/重要特性/生产过程的关键工艺参数，或者某些非关键特性/非重要特性/非关键工艺参数，并验证申请人质量系统有效性和产品适航性。而供应商控制审查是局方针对PAH的供应商展开系统性现场监督检查工作，以此评估PAH是否契合质量系统里明确的供应商管理标准，以及是否对其供应商施行了切实有效的管控。
对PC、PMA和CTSOA申请人实施质量系统审查时均是依据AP-21-AA-2023-31R2《生产批准和监督程序》包括附录4“质量系统审查准则（QSAC）”来实施的。局方据此确认了申请人具备合格质量系统且有能力持续保障所生产的民用航空产品符合经批准的设计要求。
五、航空零部件设计合格审定过程和生产许可审定过程的异同
通过梳理对比设计合格审定和生产许可审定工作几个相关局方程序（AP-21-AA-2023-14R2《民用航空产品补充型号合格证和改装设计批准书合格审定程序》、AP-21-AA-2023-31R2《生产批准和监督程序》、AP-21-AA-2020-13《零部件制造人批准书合格审定程序》和AP-21-AA-2020-12 《技术标准规定项目批准书合格审定程序》）的具体要求，可以明确如下几点：
（一）申请人在提出申请时所准备的资料根据不同审查类型而有不同
针对设计合格取证申请，局方要求申请人提供设计和符合性验证能力或设计保证系统（如适用）的说明；针对生产许可批准审定，局方要求申请人提供满足QSAC适用要求的质量程序手册，展现现有的与所申请民用航空产品生产活动相关的生产能力说明。
（二）针对两类不同的审定工作，对审查人员的要求也不同
设计批准的审查组成员，明确要求应有工程审查代表，并按需安排制造符合性检查代表。而开展生产许可审查的生产许可审定委员会或审查组中，建议有局方相关单位内有经验的质量系统专家、产品审定工程人员/项目工程师，以确保后续顺利实施质量系统审查和产品审查。
（三）开展两种不同的审定工作，局方在审查过程中关注的重点并不相同
开展设计合格审定工作，审查组的主要目的是确保航空零部件的设计满足安全性、可靠性和性能要求，审查重点是通过设计资料审查、计算分析、试验验证等环节对申请人提交的设计资料进行技术审查。在设计取证过程中，设计单位需要提交大量的技术文件，包括设计图纸、计算报告、试验大纲等。审查组会对这些文件进行详细审查，并可能要求进行补充试验或分析，确认申请人所提交的设计资料是否满足审定基础确定的相关适航规章、技术标准和安全要求。
开展针对生产批准的审查工作，审查组的主要目的是审查申请人是否具备持续稳定生产符合设计要求产品的能力，审查重点是通过质量管理体系审查、生产工艺评估、人员资质审核、供应商审查等文件审查和现场审查活动，确认申请人是否建立了完善的符合要求的质量管理体系，并能够依据质量程序文件要求有效控制生产过程。在生产取证过程中，申请人需要提交公司的质量体系文件及所申请零部件生产制造相关生产要素的状态描绘。审查组除了会对这些文件进行详细审查外，还会按需进行现场检查以核实质量程序的实际执行情况。
（四）同一零部件产品的设计合格审定与生产许可审定工作存在关联
航空零部件适航认证包括两个紧密相关的环节：设计批准是生产批准的前提和基础；同时生产批准又是设计批准的延伸和保证，能确保设计意图在实际生产中能得到准确实现。
在实际操作中，设计部门与生产制造部门会存在大量的交互和协作。例如，制造工艺的选择可能会影响设计方案的可行性，而设计变更也需要及时在生产制造过程中体现。另一方面，在设计合格审定过程中，申请人除了要向局方证明相关设计资料文件的符合性外，还需按要求实施试验件和样件的生产，以实际的产品物料状态支持所需试验的实施，并验证所设计产品在装机情况下对航空器适航性和安全性的影响效果。所以在设计合格取证过程中需制造所设计零部件或器材包，还需针对试验件/样件的生产实施制造符合性工作，其检查范围与生产许可审定针对批量生产所开展的产品审查关注点有很大程度的重合。生产批准取证过程中相关零部件或器材包生产与设计合格审定过程中的试验件/样件生产具备相似设计基础，只是需要在试验件/样件单件小批量生产基础上进一步验证保持批量生产稳定质量的产品控制能力。当然由于设计批准取证过程中的优化，生产试验件/样件的图纸等设计资料发生更改优化，才能成为生产批准证后批量生产的依据。所以，设计合格审定中试验件/样件的生产过程与生产批准证后的批量生产实施很相似，但也要识别两者的不同之处，才能支持局方顺利地完成生产取证中产品审查的相关工作。
六、在STC/MAD审定过程中同时实施相应产品生产许可审定的可行性
鉴于以上的分析，同时实施设计批准审定和相应产品的生产批准审定具备可行性。
设计批准STC/MDA取证过程与生产批准取证过程存在着互相影响的紧密关联，为其奠定了基础。而局方在AP-21-AA-2023-31R2 《生产批准和监督程序》第3.2.4条款中明确了针对型号合格证颁发前申请生产许可证的情况的相关要求，亦为在STC/MDA审定过程中同时实施相应生产批准审定提供了局方程序参考依据。
因此航空零部件制造厂可以考虑在申请STC/MDA证件的同时向局方申请相应零部件的生产批准。
由于在实施相同项目的ST/MDA取证审定和生产批准取证审定过程中，有部分工作重叠，例如对项目状态的熟悉了解，试验件/样件的制造，及相关制造符合性检查工作等等，同时实施两种取证审定，通过审查组之间保持密切沟通与协作，共同解决取证过程中出现的问题，可以避免这些相同工作的重复实施，不仅有助于提高局方审查的效率，很大程度上同时缩短获取设计批准及生产批准所消耗的总时间，还能促进设计和制造过程的优化，从而提高产品质量和可靠性。
但是，由于实施设计批准ST/MDA取证审定和生产批准取证审定的目的不同，所关注的审查重点也不相同，即使是同一审查组同时开展这两种审定工作时，也不能简单地以设计取证过程的试验件/样件的制造及制造符合性检查替代生产许可的产品审查，需要应生产批准审查的要求开展申请人质量体系的“文文相符”“文实相符”情况的审查、需针对零部件的生产制造现场实施产品审查及供应商审查。这些工作增加了审查组的工作量，也要求审查组成员具备相对全面的工作能力。虽然这样能缩短设计批准和生产批准取证的总时间，但因为在ST/MDA取证审定过程中穿插很多生产批准审定相关工作，如果由同一个审查组实施所有工作，单纯ST/MDA取证所需的时间会有所延长。这些都是同时开展设计批准和生产批准两种审定工作将会面临的挑战。
七、在STC/MAD审定过程中同时实施相应产品生产许可审定时需要关注的事项
一方面，需确保负责生产许可审定的审查组与负责STC/MDA合格审定的审查组之间建立高效沟通机制，推动两个审查计划相互协调、协同推进。在审查工作开展期间，若生产许可审定审查组或STC/MDA合格审定审查组察觉到可能影响对方审查结果的问题，应第一时间开展信息互通。同时，可根据实际情况，适时组织沟通会议，就相关问题进行深入探讨与交流，互相支持共同解决取证中出现的问题。同时为了顺利实施生产许可审查，在开展现场审查之前，局方需依据设计许可审定的相关要求，精准界定具备开展产品审查资格的对象范围。
另一方面，申请人应为两类审查工作的同时开展提供足够支持并努力协调解决在同时审查中可能遇到的问题。申请人应充分了解设计合格审定与生产许可审定的相关要求，应尽早启动产品设计成熟度与生产工艺成熟度的评估工作，以此明确产品审查的具体对象范围，并形成清晰的清单。针对纳入该清单的原材料、零部件、装配件、部件以及完工品等，需采取切实有效的举措，保障其在制造、检验、试验等各个环节，均能严格遵循取证的质量体系要求执行，全面符合质量体系中各项适用规定，这将是局方顺利开展现场审查的前提条件之一。
八、结语
航空零部件的设计合格审定和生产许可审定是确保航空安全的重要环节，二者相互依存、相互影响。建议相关单位在充分了解局方相关审查要求的基础上，加强设计和制造的协同，优化取证流程，在STC/MAD审定过程中同时实施相应生产许可审定提高取证效率，以促进航空零部件行业的健康发展。
来自：军融智库
长三角G60激光联盟陈长军转载
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