摘要：2023年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官方网站上发布了一则公告，宣布在单克隆抗体疗法及其他药物的研发过程中，将采用更加贴近人体实际情况的实验方法来替代传统的动物实验。

震惊！美国FDA欲减少动物实验？

2023年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官方网站上发布了一则公告，宣布在单克隆抗体疗法及其他药物的研发过程中，将采用更加贴近人体实际情况的实验方法来替代传统的动物实验。

此举旨在促进公众健康，并标志着药物评估方式的重大变革。

在美国从事病毒新药及mRNA疫苗研发的专家@子陵在听歌，在其社交媒体账号上表达了对这一举措的担忧：“这是我职业生涯中见到最荒谬的事情之一，RFK Jr要求FDA停止所有生物制品的动物实验，而他显然缺乏相关领域的专业知识。”

为了替代动物实验，FDA提出了一系列新方法，包括基于AI的毒性预测模型、细胞系以及实验室环境下的类器官毒性测试等。

这些“新方法论”（NAMs）数据将在临床试验新药(IND)申请时被鼓励使用。FDA局长Martin A. Makary指出，通过这些新方法可以更高效地提供安全有效的治疗方案，同时降低药品价格。

事实上，FDA自上世纪80年代起就开始探讨减少动物实验的可能性。特别是2022年9月，《FDA现代化法案2.0》取消了新药必须进行动物实验的要求，允许使用替代方法。此次公告被视为是对这一趋势的进一步确认和支持。

然而，围绕FDA的这项决定，网络上出现了广泛的讨论和争议。首先，为何选择从单克隆抗体开始？主要原因在于成本控制。

开发一种单抗的成本大约在6.5亿至7.5亿美元之间，耗时长达9年，且需要大量的非人灵长类动物参与实验。随着实验动物价格的上涨，这无疑增加了研发成本。

其次，关于药物安全性的问题也引发了广泛讨论。有人担心取消动物实验会增加临床试验的风险。

尽管FDA强调现有的一些药物如阿司匹林并未完全依赖动物实验就证明了其安全性，但一线研究人员对此持有不同意见，认为许多关键的安全性评估仍需依赖动物实验完成。

最后，值得注意的是，虽然新技术提供了新的可能性，但在没有统一标准的情况下过度依赖AI进行药物研究可能带来不可预见的风险。

因此，如何平衡创新与安全，将是未来一段时间内医药界需要面对的重要课题。

来源：研究生的酸甜苦辣咸