口服治疗的HER2突变型晚期非小细胞肺癌的靶向治疗药物——宗格替尼在中国获批

摘要：勃林格殷格翰的宗格替尼片已获中国国家药品监督管理局批准作为单药疗法，用于治疗既往接受过至少一种全身治疗的、携带激活性HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。该疗法近期还获得中国国家药品审评中心授予的突破性疗法认定，用于一线治疗携带HER2

勃林格殷格翰的宗格替尼片已获中国国家药品监督管理局批准作为单药疗法，用于治疗既往接受过至少一种全身治疗的、携带激活性HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。该疗法近期还获得中国国家药品审评中心授予的突破性疗法认定，用于一线治疗携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌成年患者。宗格替尼是一种不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性抑制HER2，同时保留野生型EGFR，从而减少相关毒性。

在非小细胞肺癌的治疗中，长期缺乏耐受性良好的口服HER2靶向药物，这一直是个难题。宗格替尼的获批将改变这一现状，为HER2突变型晚期非小细胞肺癌树立新的治疗标杆。这款创新药物为这类预后极差、治疗选择非常有限的患者群体提供了高效、靶向的口服治疗方案。

此次有条件批准是基于Ib期Beamion-LUNG 1试验的数据，该试验显示客观缓解率达71%（N=75）。数据显示，7%的患者达到完全缓解，几乎所有患者（96%）均实现疾病控制。中位缓解持续时间（mDoR）为14.1个月，中位无进展生存期为12.4个月。宗格替尼还展现出可管理的安全性，停药率仅为2.9%。这些结果此前已在2025年美国癌症研究协会年会公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

勃林格殷格翰目前已启动临床研究，评估该疗法在其他癌症中的应用，包括乳腺癌和不区分肿瘤类型的通用场景。