摘要：美国向全世界发起的关税大战引爆了新一轮世界经济局势。当地时间4月8日，美国总统特朗普发表讲话称，美国将对药品征收关税。特朗普认为，美国支付药品的价格往往比其他药品生产的国家高出很多倍；一旦对药品征收关税，制药公司将在美国开设工厂，因为美国是“最大的市场”。

转自：新康界

美国向全世界发起的关税大战引爆了新一轮世界经济局势。当地时间4月8日，美国总统特朗普发表讲话称，美国将对药品征收关税。特朗普认为，美国支付药品的价格往往比其他药品生产的国家高出很多倍；一旦对药品征收关税，制药公司将在美国开设工厂，因为美国是“最大的市场”。

这当然远不止是特朗普2.0出台的唯一一项冲击医药产业的政策，其上台以来对NIH和FDA进行激进的预算削减与机构改革，重创美国高效灵活的创新和监管体系，造成大量人才流失；以“美国优先”为口号开展技术出口管制，已冲击多年建立起来的开放自由的生物医药国际市场。

在特朗普的政策中，只看到了简单的贸易差额和研发成本，没有意识到长期以来美国在全球生物医药产业中的地位，正是来自其不断培育初创和新兴公司的生态系统、“市场优先”的创新药政策、灵活高效科学的监管环境，以及向全球开放的市场。草率开展一系列举措，必将对美国生物医药产业造成长远影响。

今年早些时候，美国相关机构发布了《2025年政策展望：打造更健康的美国》报告，梳理了美国医药市场近年来一系列对自由市场的干预政策对医药产业的伤害，行政手段多重干预的低效率带来高成本，价格设定中的官僚主义提升患者负担。

从国际市场来看，美国一方面感受到来自中国等国家快速发展带来的冲击，另一方面，“专利悬崖”的逼近也在推动各跨国药企加快收割中国的发展红利。因此，相关医药行业组织和大型制药企业一直在游说政府，希望能分阶段实施药品贸易税，以减轻企业的压力。

那么作为美国“下一个最强竞争对手”的中国，可以从美国生物医药产业当前面对的矛盾中收获什么？

一

目

内部矛盾：

官僚系统影响下的药品价格

相关报告中指出，美国目前仍存在官僚系统通过一系列政策法规和医保计划干预药品定价的问题：

1

《通胀消减法案（IRA）》所带来的“药丸惩罚”

拜登于2022年确定的IRA法案，至今影响着美国医药产业发展和患者用药。特别是其中规定小分子药物上市9年后需接受政府价格谈判，生物制剂豁免期为13年，而企业约1/3的终身收入来自第9～13年，这意味着IRA政策之后，未来20年将减少188种小分子药物上市，同时由于政府控制药品价格和涨幅，药企对保险公司的返还比例降低，导致保险费用上涨达到19%，患者可选择的处方药计划减少42%，340万患者面临自付费用上升。

2

340B药品定价计划监管缺位导致滥用

美国国会于1992年通过《公共卫生法案》设立了340B药品定价计划，对参与该计划的医药企业向医疗机构出售门诊处方药设置了“最高限价”，该计划要求企业以市场价的25%～50%价格向符合条件的医疗机构提供药品，药品差价补贴可提供机构运营。截至2020年，美国已有超过50000家的医疗机构加入了该计划。

然而，由于存在药价差对医疗机构的补贴，医院就更倾向于采购昂贵药品，并将患者护理转移到更昂贵的医院环境中，导致340B医院的药品成本约为独立医生诊所的3倍。2023年该计划中医疗机构获利640亿美元，但69%的医院提供的慈善医疗低于全国平均水平。340B的滥用最终导致患者负担的价值，还损害了创新和市场竞争。

3

药房福利管理者（PBMs）的垄断对企业和患者利益的伤害

药品福利管理者（PBMs）是管理医保控费的第三方组织，其核心业务是帮助保险公司和企业制定医疗福利关系计划，控制医疗费用，对保险公司保险客户的药品进行管理，是美国医疗保健体系中的重要组成部分，并对药品定价拥有巨大的影响力。然而近年来，CVS Caremark、Express Scripts、OptumRx三大PBMs控制80%处方药流通，通过抬高药价、限制药品目录和“自费最大化器”（Copay Maximizer）等工具，从品牌药支出中获取了高达50%的利润，严重损害了患者利益。

以上三项政策并非新政策，却对产业发展产生了长期负面影响，挫伤了美国医药产业的国际竞争力，也制约了市场的发展。

二

目

客观现实：MNC专利悬崖将至

亟需优质、低成本的创新资产

同时全球竞争加剧，美国在生物医药创新领域的领先地位受到冲击，已成为美国生物医药产业面临的重大外部挑战。而大型跨国药企的专利将面对大量到期，也进一步激化了竞争。

根据今年摩根大通大会（JPM）上公布的材料显示，头部MNC有超过1000亿美元的产品将在2030年前面临专利到期问题。3年内，诺华将有超过10款产品面临专利到期的挑战，辉瑞、艾伯维则有近10款产品直面“专利悬崖”，默沙东K药也将在2028年专利到期。为未来发展拓展优质资源已成为各大药企面临的紧迫问题。

MNC们开始在全球范围内寻找新的资产，并瞄准了中国。根据Insight数据显示，近三年，默沙东（12）阿斯利康（11）辉瑞（8）、罗氏（7）及GSK（7）引进项目的交易数量排在前五位。其中，默沙东（6）诺华（3）及阿斯利康（3）引进项目的交易数量排在2024年前三位。在今年JPM大会上，前FDA局长Scott Gottlieb表示，“2024年FDA批准的IND分子里面，有超过50%的分子都来自中国”。

图1 2020-2014年MNC达成创新药交易中来自中国的数量占比

数据来源：DealForma

对于中国的关注，源自中国的低成本和越来越优质的临床试验和研发过程。2月，《华尔街日报》“中国创新药的Deepseek时刻”文章指出，中国生物科技公司正在用一种全新的模式撼动全球创新药格局，而基点就在于显著的成本优势：中国企业可以用远低于美国的成本开展临床试验，同时拥有一支高素质且高效的研发团队。

加之，近年来中国监管体系的改革加快了审批流程，以及NMPA加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）后，临床试验设计、数据管理全面对标FDA和EMA标准，使中国临床数据获得国际认可，中国企业展现出了惊人的创新速度和效率。跨国公司对中国的关注，自然而然地从庞大市场转变为了“物美价廉”的技术。

三

目

作为美国“下一个最强竞争对手”与最大合作方的中国

可以从美国产业发展中学习什么？

自2015年开展审评改革以来，中国企业自主研发创新药数量爆发。截至2024年12月31日，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个，超越美国成为全球首位。从First-in-class新药全球占比来看，中国与美国的距离逐渐缩小，让美国在这一过程中感受到了压力。

图22015-2024年中国、美国产生的FIC创新药占全球比重变化

数据来源：医药魔方中国药促会

在当前复杂的国际产业背景下，中国要实现医药创新产业的整体发展，坐稳全球新药研发第一梯队的位置，积极应对美国发起的单边主义贸易战争，一方面需珍惜十年来的医药创新成果，持续优化创新生态；另一方面需从美国当前面对的政策波动和内外矛盾中汲取经验，避免行政手段对市场的干预，推进国内创新药大市场的建设，建立灵活高效、国际接轨的科学监管体系，以更优质的创新应对国际竞争。

1

巩固现有创新研发成果，持续提升创新药临床价值

美国感受到中国的强大冲击，源自中国过去十年的医药产业创新成果——通过实施“重大新药创制专项”、深化药品审评审批制度改革、加入ICH并推动相关指南落地提高监管和研发标准，本土原创新药获批数量显著增长，国际化水平显著提升。

因此，这些重大成果仍需进一步巩固并持续扩大：加强ICH指导原则的学习和全面落地，构建与国际接轨的监管科学体系；充分运用当前中国人工智能技术发展优势，合理利用AI工具优化审评流程，建立基于风险的智能监管新模式；鼓励和推进国际多中心临床试验的开展；整合临床大数据资源，通过真实世界证据研究、智能化临床试验平台建设，提高数据质量，推动数据共享交易并应用于新药研发，提升研究设计精准度和试验效率，以更优质的临床成果提升创新药价值，提高国际竞争力。

2

减少行政手段对市场的干预，建立良性的市场竞争环境

行政手段干预价格必将限制产业发展，这是当前美国医药产业发展面临的困境，也是国际和历史的经验教训，断不可重蹈覆辙。

今年政府工作报告中明确提出“健全药品价格形成机制”。4月2日，中办、国办发布《关于完善价格治理机制的意见》，明确“健全促进资源高效配置的市场价格形成机制”，并提出规范药品价格形成，营造竞争有序的市场环境。药品价格同样需要遵循市场机制，发挥其决定性作用，避免行政手段干预创新药价格的市场运作。同时，通过建立完善的知识产权、专利链接和数据保护制度，来促进良性市场竞争，降低药品价格。

3

拓展多元国际市场，持续培育强大内生市场空间

特朗普政权逐渐提高的关税壁垒和“美国优先”政策，重挫了美国创新药市场的全球吸引力。对于我国来说，拓展美国以外市场，降低对单一市场的依赖已势在必行。近年来，随着我国多边主义外交的推进，新兴技术产业多元国际化市场布局正在有条不紊地开展，以“一带一路”、金砖国家等新兴市场为战略支点，我国医药产业出海也逐步从美欧单一市场逐步向更广阔、更纵深发展，多元全球市场的发展仍以国际普遍认可的监管标准、临床指南、质量要求等为基准，也需要长期持续发力。

同时更为紧要的是，我国庞大人口基数所带来的创新药市场优势目前还远未体现，多层次、多元化的用药需求未能满足，大量临床空白还有待进一步填补，罕见病、肿瘤等领域的创新药可及性仍落后于美国等先行国家，付费结构单一与产业创新动能不足形成双重制约。

培育强大内生创新药市场已成为当务之急，构建“基本医保+定制商保”的多层次支付体系须尽快提上日程。因此，应积极推动商业健康险的发展，鼓励商保公司开发多样化的医疗保险产品，满足自费药市场催生的差异化医疗需求，探索商保公司与企业、医疗机构合作模式，实现风险共担、利益共享，促进创新药市场推广和应用。

随着支付环境的改善，国内创新药市场规模将不断扩大，将直接撬动医药产业研发投入，反哺医药创新，最终形成“医保保基本、商保促创新”的产业协同发展格局，实现患者可及性提升与产业高质量发展的双赢。

来源：新浪财经