摘要：SWEDEPAD 1试验针对2,355名慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者，5年随访结果显示，与未涂层装置相比，

紫杉醇涂层装置（包括药物涂层球囊和药物洗脱支架）

主要用于外周动脉疾病（PAD）的血管内治疗，

SWEDEPAD系列研究（在ESC Congress 2025会议上公布）提供了重要证据：

SWEDEPAD 1试验针对2,355名慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者，5年随访结果显示，与未涂层装置相比，

也未改善生活质量（VascuQoL-6量表评估）。

SWEDEPAD 2试验针对1,155名间歇性跛行患者，同样发现

VascuQoL-6评分差为-0.02。此外，靶血管再干预率在1年和长期随访（中位6.2年）时均无显著差异。

这些结果表明，

2018年一项对28项股腘动脉疾病随机对照试验的总结水平荟萃分析首次提出，

2020年发表在《Circulation》上的一项个别患者数据荟萃分析（纳入8项试验，2,185例患者）指出，

相对死亡风险增加了38%（95% CI, 6%-80%），

绝对风险增加了4.6%。

2020年《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的SWEDEPAD试验中期分析（纳入2,289例患者，中位随访2.49年）显示，

2023年7月，美国FDA更新了其立场，宣布“经过对全部现有数据和分析的审查，数据不支持紫杉醇涂层装置的超额死亡风险”，并撤销了先前的安全警告。FDA这一决定部分基于一项在《柳叶刀》上发表的最新患者水平荟萃分析（纳入10项试验，2,666名参与者，中位随访4.9年），

值得注意的是，SWEDEPAD 2试验的报告指出，对于间歇性跛行患者，紫杉醇涂层装置组在5年死亡率显著升高（HR 1.47）。

研究名称 (发表年份) 研究类型 样本量 随访时间 主要有效性结果（生活质量/截肢风险） 主要安全性结果（死亡率）

SWEDEPAD 1 (2025) RCT 2,355名CLTI患者 5年 未改善生活质量，未降低截肢风险 无显著差异

SWEDEPAD 2 (2025) RCT 1,155名间歇性跛行患者 12个月 & 中位6.2年 12个月时未改善生活质量 5年死亡率显著升高 (HR 1.47)

Rocha-Singh等人 (2020) 患者水平Meta分析 2,185名患者（8项试验） 5年 - 相对死亡风险增加38%

Nordanstig等人 (2020) RCT中期分析 2,289名患者 中位2.49年 - 无显著差异 (HR 1.06)

Parikh等人 (2023) 患者水平Meta分析 2,666名患者（10项试验） 中位4.9年 - 无显著增加

有分析发现，在对照组中，较长的病变长度与较高的死亡率相关，这

一些早期试验的失访率较高（对照组和治疗组失访或撤出率分别为24%和23%），

虽然最新权威分析未证实晚期死亡风险普遍增加，但

谨慎权衡潜在的获益和风险。

无论是否使用介入治疗，对PAD患者的管理都应包括

持续的产品上市后监督和更长期期的随访研究对于最终确保其安全性至关重要。

涂层器械的研发，这些替代方案值得进一步研究。

总而言之，关于紫杉醇涂层装置用于外周动脉疾病的争议，

来源：eric28846一点号