摘要：近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-145
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理
并纳入优先审评程序的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗
剂型：注射剂
受理号：CXSS2500094
申报阶段：上市
申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
二、药品的临床试验情况
SHR-A1811-Ⅲ-301研究为一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ期临床试验，旨在比较SHR-A1811与吡咯替尼联合卡培他滨在既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。本研究由中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授共同担任主要研究者，全国54家中心共同参与。主要终点为盲态独立影像评审委员会（BIRC）基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括研究者基于RECIST v1.1评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）等。2025年7月，独立数据监查委员会（IDMC）审查数据并确认，在方案预设的期中分析中，主要研究终点BIRC评估的PFS达到预设的优效标准。结果表明，与对照组相比，瑞康曲妥珠单抗可显著降低患者疾病进展/死亡风险，且安全性良好。
三、药品的已获批适应症情况
公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
四、药品的其他情况
乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列[1]，对女性健康造成了严重威胁。而HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15-20%，抗HER2的药物问世以前，HER2阳性乳腺癌患者的平均生存期仅为阴性患者的一半。抗HER2药物的出现，极大地改变了HER2阳性乳腺癌的病程和治疗结局[2]。但HER2阳性晚期乳腺癌存在巨大的未被满足的治疗需求，包括药物选择少、耐药出现早或不良事件限制药物应用等，临床亟需探索疗效优、耐受性良好的方案。
注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。经查询，目前国外已上市的同类产品有罗氏公司研发的Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗于2021年在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年以上同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约133,883万元。
五、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年9月17日
[1]. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
[2]. Martínez-Sáez O, Prat A. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2021;17(10):594-604.
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-146
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司的HRS-5635注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-5635注射液
药物类型：化学药品
注册分类：1类
申请日期：2025年8月19日
拟定适应症（或功能主治）：用于治疗慢性乙型肝炎。
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药物的其他相关情况
慢性乙型肝炎（简称“慢乙肝”）是由乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病。据报道，全球约2.57亿例HBV感染者，每年约88.7万人死于HBV感染相关疾病[1]。中国作为慢乙肝大国，2020年疾控中心流调数据估算的现存HBV感染者约7500万，其中约3000万人未察觉已经感染[2]。此外，慢乙肝是肝硬化和原发性肝细胞癌（HCC）的主要病因，国内肝硬化和HCC患者中由HBV感染所致者分别高达77%和84%[2]。功能性治愈作为慢乙肝的理想治疗目标，旨在通过有限疗程治疗后清除乙肝表面抗原（HBsAg）。现有疗法包括核苷（酸）类似物（NAs）和聚乙二醇干扰素α（Peg-IFNα）对于HBsAg清除的作用有限，很难实现功能性治愈，亟待开发更有效的产品或治疗方案，以期进一步提高慢乙肝患者的功能性治愈率，改善慢乙肝的长期预后。
HRS-5635注射液为公司自主研发的新一代肝靶向HBV的siRNA药物，其单药治疗慢乙肝的Ⅱ期临床研究结果显示，HRS-5635有提高慢乙肝功能性治愈的潜力，且同时具备良好的安全性特征。经查询，国内外暂无同类药物获批上市。截至目前，HRS-5635注射液相关项目累计研发投入约15,168万元。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年9月17日
来源：新浪财经
