关于发布实施甜叶菊中药材质量标准的公告

摘要：根据《湖北省药品标准管理办法》《关于开展湖北省医疗机构制剂标准和湖北省中药材质量标准、中药饮片炮制规范增修订工作的通知》有关要求，我局组织完成甜叶菊中药材质量标准的审定，现予以发布，标准自发布之日起实施。

关于发布实施甜叶菊中药材质量标准的公告

根据《湖北省药品标准管理办法》《关于开展湖北省医疗机构制剂标准和湖北省中药材质量标准、中药饮片炮制规范增修订工作的通知》有关要求，我局组织完成甜叶菊中药材质量标准的审定，现予以发布，标准自发布之日起实施。

特此公告。

甜叶菊

Tianyeju

STEVIAE REBAUDIANAE FOLIUM

本品为菊科植物甜叶菊Stevia rebaudiana （Bertoni） Hemsl.的干燥叶。夏、秋二季采收，除去茎枝，干燥。

【性状】 本品为皱缩成团或条状叶片，多破碎。完整叶片展平后呈倒卵形至宽披针形，长3～9.5cm，宽1～3cm；先端钝，基部楔形；中上部边缘有粗锯齿，下部全缘；三出脉，中央主脉明显；两面均有柔毛，上表面深绿色，下表面浅绿色；具短叶柄，叶片常下延至叶柄基部；质脆易碎。气微，味极甜。

【鉴别】 （1）本品粉末暗绿色或黄绿色。表皮细胞较大，形状不规则。气孔多为不定式。单列式的多细胞非腺毛由5～12个细胞组成，长35～100μm，稍弯曲。腺鳞常见。导管多为网纹导管，直径15～45μm。

（2）取本品粉末0.5g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取甜叶菊对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取甜菊苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2025年版四部通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5µl、对照品溶液10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7.5∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 水分不得过12.0%（《中国药典》2025年版四部通则0832第二法）。

总灰分 不得过9.0%（《中国药典》2025年版四部通则2302）。

酸不溶性灰分 不得过3.0%（《中国药典》2025年版四部通则2302）。

【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2025年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于40.0%。

【含量测定】 照高效液相色谱法（《中国药典》2025年版四部通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（32∶68）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按甜菊苷峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备 取瑞鲍迪苷A对照品、甜菊苷对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含瑞鲍迪苷A 0.5mg、甜菊苷0.1mg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）60分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含瑞鲍迪苷A（C44H70O23）和甜菊苷（C38H60O18）的总量，不得少于10.0%。

饮片

【炮制】 除去杂质，干燥。