摘要：9月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公告显示，一款人脐带间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2500494）正式获得临床试验默示许可。这是中国首款进入临床阶段的治疗糖尿病引起的男性勃起功能障碍（ED）干细胞新药，标志着我国在再生医学治疗细分领域实

9月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公告显示，一款人脐带间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2500494）正式获得临床试验默示许可。这是中国首款进入临床阶段的治疗糖尿病引起的男性勃起功能障碍（ED）干细胞新药，标志着我国在再生医学治疗细分领域实现新的突破。

作为国内首款针对该适应症进入临床阶段的干细胞1类新药，BJZS001的亮相，其意义远不止于一款新药的进展——它直指2.33亿中国糖尿病患者中63.6%的男性正面临的难言之隐，瞄准的是一个长期被压抑、预计2028年规模将突破600亿元的巨大市场，更标志着我国在再生医学治疗细分领域实现了新的突破。

糖尿病性勃起功能障碍（DIED）因其复杂的病理机制，长期高血糖对阴茎海绵体神经与血管的持续损伤，导致传统PDE5抑制剂（如“伟哥”）对大量患者疗效不佳甚至无效，临床长期缺乏有效手段，陷入“无药可用”的困境。

此次获批的BJZS001干细胞注射液，其核心优势在于尝试从根源上修复损伤。它并非暂时性地改善症状，而是通过人脐带间充质干细胞（hUCMSCs）独特的生物学特性——分泌多种生长因子，促进血管新生、修复受损神经，改善局部微循环，从而逐步重建海绵体健康微环境，恢复正常勃起功能。

BJZS001的获批并非空中楼阁，它建立在扎实的临床前研究基础之上。2024年，苑春慧院长团队在国际期刊发表的动物实验研究就已证实，人脐带间充质干细胞可有效恢复糖尿病大鼠的海绵体神经功能。

更值得关注的是联合治疗模式展现出的巨大潜力。2025年7月9日发表于《Stem Cell Research & Therapy》的一项针对33名2型糖尿病合并中重度ED患者的研究表明，“干细胞联合低强度冲击波（LI-ESWT）治疗”方案效果尤为显著：

联合治疗组在6个月随访时，70%患者的勃起硬度评分（EHS）达到3分及以上，远高于单独干细胞组（45%）和单独冲击波组（40%）。

勃起时间显著延长：联合治疗组平均勃起持续时间达22.2分钟，有效勃起时间达11.9分钟。

安全性良好：仅少数患者注射部位出现轻微疼痛，一周内自行缓解，无严重不良反应。

这为BJZS001的临床应用提供了更多样的探索方向和更乐观的疗效预期。

此次获批的深圳再生细胞集团，其布局也反映了国内细胞治疗产业的前瞻性战略。它们不仅在北京、东莞、海南布局了三大GMP标准实验室以保障细胞制备质量与产能，更在海南博鳌乐城建立了海纳（海南）糖尿病医院，积极利用其“先行先试”政策优势，旨在缩短新药商业化周期，推动技术更快落地应用。

中国首款糖尿病ED干细胞新药的临床获批，如同在沉寂的湖面投下了一颗石子。它激起的涟漪，远不止于为一款新药开辟了道路，更在于其打破了传统的治疗思维，为无数受困于“难言之隐”的患者带来了重塑尊严的曙光。从实验室的研究、动物的验证，到如今正式步入临床的人体试验，这背后是科研的坚持与产业的眼光。

然而，这仅仅是起点。后续的临床试验将真正检验其安全性与有效性，而如何让这样的前沿疗法未来能够“飞入寻常百姓家”，让更多患者可及、可负担，是另一个需要持续探索的命题。

来源：妖精不妖