摘要：新药研发过程中，生物分析方法的建立与应用常伴随项目进展动态调整，且同一临床研究可能涉及多个实验室或多种分析方法，所产生的药代动力学（PK）数据往往需合并评估，因此不同来源数据间的一致性至关重要。交叉验证通过比对不同实验室对质控样品及实际研究样品的分析结果，确保

新药研发过程中，生物分析方法的建立与应用常伴随项目进展动态调整，且同一临床研究可能涉及多个实验室或多种分析方法，所产生的药代动力学（PK）数据往往需合并评估，因此不同来源数据间的一致性至关重要。交叉验证通过比对不同实验室对质控样品及实际研究样品的分析结果，确保数据可靠性，为给药方案及药物安全性评价提供科学依据。

试验样品再分析（ISR）作为评估分析方法重现性与准确度的关键工具，已广泛应用于合规生物分析实验室，涵盖小分子、生物药等多种类型药物的检测。近年来，全球监管机构（包括FDA、EMA及中国药典）均对ISR提出明确要求，其不仅是方法验证的重要组成部分，也是实现全球生物分析法规协调的重要实践。

9月18日下午3点，药明康德测试事业部生物分析部副主任汤文艳和助理主任张人杰将做客药明直播间，与大家分享LC-MS/MS方法在交叉验证与ISR中的技术要点与最佳实践。欢迎大家的参与！

本次研讨会免费对外开放，报名，快速进入直播通道。

主题：LC-MS/MS方法支持临床生物分析中交叉验证与ISR的法规解读与最佳实践

主讲人：汤文艳 女士 药明康德测试事业部生物分析部副主任

张人杰 女士 药明康德测试事业部生物分析部助理主任

时间：2025年9月18日，15:00 – 16:00

SPEAKER PROFILE

汤文艳 女士

汤文艳于2007年获得华中科技大学同济医学院药学学士学位，2009年获得华中科技大学同济医学院药学硕士学位，2009年加入药明康德，15年+PK分析经验，服务客户超100家，包括全球多家MNC药企；参与过100+种生物分析方法的建立和应用，支持过NMPA，OECD和FDA的核查工作；有丰富的方法建立和样本检测经验。

张人杰 女士

张人杰于2007年获得南开大学材料化学学士学位，2008年加入药明康德，16年+PK分析经验，服务客户超100家，包括全球外多家MNC药企；参与过110+种生物分析方法的建立和应用，支持过30+NMPA，OECD和FDA的核查工作；负责涉及新能力和新模式项目，包括ADC，寡核苷酸，多肽，单抗等新分子类型药物，有丰富的方法建立和样本检测经验。

关于药明康德测试事业部生物分析部

药明康德生物分析部（Bioanalytical Services Department, BAS）成立于2005年，拥有全球一体化运营的实验室，符合GLP、GCP和CAP标准的完备的仪器平台，众多资深专家，恪守全球主要质量监管标准，旨在为全球客户提供全面和专业的临床前/临床质谱、免疫化学、分子/细胞分析、病理及中心实验室一站式服务。实验室历年来多次通过中国国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、经济合作与发展组织（OECD）、欧洲药品管理局（EMA）、美国病理学家协会（CAP）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的体系和项目核查。对处于研发任一阶段的药物，生物分析部都能提供全方位的定量和分析服务。我们的团队拥有超过18年的行业经验，可以为化学药、生物药、寡核苷酸、基因和细胞治疗药物提供全面系统的生物分析解决方案，助力客户的药物成功申报IND、NDA和BLA。迄今为止，我们已经支持了全球3000多项临床试验，完成7000多个方法验证，每年可分析超过200万个样品。

【生物分析系列】往期直播回放：

来源：科学往前飞评