摘要：抗癌圈再传重大喜讯！根据百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）官网消息，2025年4月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Opdivo®（nivolumab，纳武利尤单抗）联合Yervoy®（ipilimumab，伊匹木单抗），用于先
抗癌圈再传重大喜讯！根据百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）官网消息，2025年4月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Opdivo®（nivolumab，纳武利尤单抗）联合Yervoy®（ipilimumab，伊匹木单抗），用于先前未接受过治疗的不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）的一线治疗，适用范围覆盖成人及12岁以上儿童群体。这一消息，无疑为那些在病痛中苦苦挣扎的患者们注入了一剂强心针，带来了生的希望！
此次获批比《处方药使用者付费法案》原定的2025年6月23日目标日期提前了超两个月。在此之前，FDA已授予该联合疗法突破性疗法认定及优先审查资格，大大加速了审批进程。这不仅体现了FDA对该疗法潜力的高度认可，更意味着全球范围内众多MSI-H/dMMR结直肠癌患者不必再漫长等待，能够更快地受益于这一创新治疗方案。
▲截图源自“Bristol Myers Squibb”
一、半年双响！O+Y双免疗法从中国首发到美国FDA认可，改写MSI-H结直肠癌一线治疗
结直肠癌是全球发病率仅次于肺癌的恶性肿瘤。其中，约5%~15%的患者因DNA错配修复（dMMR）缺陷，呈现高微卫星不稳定性（MSI-H）特征。这类患者对传统化疗耐药性强、预后不佳，却对免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗高度敏感。
突破性进展于2024年10月14日落地，中国国家药监局（NMPA）率先批准“O+Y双免疫治疗方案”——即Opdivo®（纳武利尤单抗，nivolumab，NIVO）联合Yervoy®（伊匹木单抗，ipilimumab，IPI）用于不可切除或转移性MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗。这是该适应症在全世界范围内的首次获批，更让中国患者率先受益于创新疗法！
时隔半年，美国FDA正式批准同款O+Y双免疫方案，同样用于结直肠癌的治疗。至此，该疗法成功斩获中美“双重认证”，标志着MSI-H/dMMR结直肠癌的免疫治疗迈入全球协同推进的新阶段，为更多患者点亮生命曙光！
二、O+Y双免疫治疗方案3期数据爆表，结直肠癌进展或死亡风险直降79%
O+Y双免疫治疗方案（即纳武利尤单抗+伊匹木单抗联合治疗）本次获美国FDA批准，主要基于一项3期CheckMate-8HW临床试验（NCT04008030）的突破性数据，该成果已在2024年ASCO大会发布。
本次研究共纳入303例MSI-H/dMMR表型的转移性结直肠癌（mCRC）患者，将其分为两组，即单药组（n=101，纳武利尤单抗单药治疗）、联合治疗组（n=202，纳武利尤单抗+伊匹木单抗联合治疗），中位随访时间为24.3个月。
结果显示：NIVO+IPI联合治疗，将疾病进展或死亡风险降低了79%[HR0.21（95%CI0.14–0.32）；P
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更值得一提的是，与单纯化疗相比，NIVO+IPI联合治疗具有临床意义和统计学意义的无进展生存期（PFS）改善（详见下图）。
▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
三、小编寄语
对于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）/ 错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌患者，传统的化疗、放疗及靶向治疗往往收效甚微，多数患者仍面临预后不良的挑战。如今，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（O+Y 双免疫疗法）的获批，为这一困境带来破局希望！令人振奋的是，我国结直肠癌创新治疗领域持续突破，多款新药已获批上市，多项临床试验同步推进！
四、参考资料
[1]Andre T,et al.Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs chemotherapy (chemo) as first-line (1L) treatment for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) metastatic colorectal cancer (mCRC): First results of the CheckMate 8HW study[J]. 2024.
[2]https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/U-S--Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-plus-Yervoy-ipilimumab-as-a-Treatment-for-Patients-with-Previously-Untreated-Microsatellite-Instability-High-or-Mismatch-Repair-Deficient-Unresectable-or-Metastatic-Colorectal-Cancer1/default.aspx
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