摘要：2025年4月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了纳武利尤单抗（欧狄沃）联合伊匹木单抗（逸沃），用于治疗患有不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）的成人和≥12岁的儿童患者。此外，FDA还将单药纳武利

前言

2025年4月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了纳武利尤单抗（欧狄沃）联合伊匹木单抗（逸沃），用于治疗患有不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）的成人和≥12岁的儿童患者。此外，FDA还将单药纳武利尤单抗用于治疗患有MSI-H/dMMR 转移性CRC且在接受氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的成人和≥12岁的儿童患者的加速审批转为常规审批。

研究简介

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的有效性评估基于CheckMate 8HW研究（NCT04008030）。这是一项针对未接受过免疫治疗、患有MSI-H/dMMR不可切除或转移性CRC患者开展的随机、三臂、开放标签试验。入组患者以2：2：1的比例随机分配接受以下治疗方案之一：

纳武利尤单抗（240 mg，Q3W）联合伊匹木单抗（1 mg/kg，Q3W）治疗，最多使用4剂，随后单用纳武利尤单抗（480 mg，Q4W）维持；

纳武利尤单抗（240 mg，Q2W），使用6剂，随后纳武利尤单抗（480 mg，Q4W）维持；

研究者选择的化疗方案

主要终点为经盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），采用RECIST v1.1标准，针对经中心实验室确认MSI-H/dMMR状态的患者群体进行预设分析：

一线治疗：纳武利尤单抗+伊匹木单抗 vs. 化疗

全线治疗：纳武利尤单抗+伊匹木单抗 vs. 单药纳武利尤单抗

303例本地检测患者中有255例经中心确认为MSI-H/dMMR状态，对其进行了一线治疗中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗 vs. 化疗的分析，结果显示纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组的中位PFS未达到（95% CI：38.4-NE），化疗组为5.8个月（95% CI：4.4-7.8）（HR=0.21，P

707例本地检测患者中有582例经中心确认为MSI-H/dMMR状态，对其进行了全线治疗中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗 vs. 单药纳武利尤单抗的分析。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组的中位PFS未达到（95% CI：53.8-NE），纳武利尤单抗组为39.3个月（95% CI：22.1-NE）（HR=0.62，P=0.0003）。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组的ORR为71%（95% CI：65-76），纳武利尤单抗组为58%（95% CI：52-63）（P=0.0011）。由于统计策略限制OS数据尚未成熟。

安全性分析显示，在接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗的患者中，最常见不良反应（发生率≥20%）为疲劳、腹泻、瘙痒、腹痛、肌肉骨骼疼痛和恶心。在接受单药纳武利尤单抗治疗的患者中，最常见不良反应（发生率≥20%）为疲劳、腹泻、腹痛、瘙痒和肌肉骨骼疼痛。

推荐剂量

推荐剂量请参阅药物处方信息。

参考文献：

撰写：Aurora

排版：Aurora

执行：Babel

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来源：洛基说科学