摘要：9月12日），国家医保局组织召开医保医用耗材分类规则解读的直播活动，国家医保局领导、政策专家、临床专家、企业代表等数十人参与，旨在帮助企业更好地理解分类规则。

9月12日），国家医保局组织召开医保医用耗材分类规则解读的直播活动，国家医保局领导、政策专家、临床专家、企业代表等数十人参与，旨在帮助企业更好地理解分类规则。

全国统一的医保编码，相当于一张全国通行的“身份证”，在耗材产品进行药监批准、医保支付、医院使用、医生选择、企业研发及注册等方方面面，都具有重大意义。

▲直播现场

今年4月，国家医保局印发《血管介入支架等7类医用耗材分类与代码及医保通用名》，首先瞄准血管介入支架、血管介入球囊、非血管介入支架、非血管介入球囊、吻合器、人工器官、植入式心脏节律管理器7类耗材，为医保赋码工作“打样试点”。

本次解读会正是围绕这七大类耗材展开。

01、史上首次全国统一医用耗材编码

医保医用耗材编码的历史并不长。

2019年6月4日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》，其中明确要求制定医疗器械唯一标识系统规则，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。同月底，国家医保局发布《医保医用耗材编码规则和方法》，决定按学科、用途、部位和功能等，形成17个一级分类，174个二级分类，1046个三级分类，8962个耗材材质、规格分类。

过去，医用耗材种类繁多、技术差异复杂，存在“同物异名”“异物同名”的普遍现象，导致分类困难，既增加医保管理难度，也给临床使用带来困扰。

而医保医用耗材统一通用名之后，相当于为产品颁发了一张全国通行的“身份证”，为药监审批、医保支付、医院采购、医生使用、企业研发与注册等环节建立了统一的“语言”。

这也是国内历史上首次实现医保医用耗材的全国编码统一。

赵秀竹表示，在分类调整过程中，广泛参考了国家药监部门规则、行业标准及专家共识，最大限度吸纳各界意见。一方面，从医保支付、招标采购等管理需求出发，提炼共性、特性要素，作为分类的基本维度；另一方面，依据药监部门医疗器械注册备案证信息，将具有相同或相似临床用途、结构组成的医用耗材分入同一分类。

在国家医保局指导下，上海等地区已率先落地7类医用耗材新数据库，其他省份也在加快推进中。

下一步，医保局将持续优化耗材数据库，推动骨科植入类等更多类别的分类修订工作。同时完善信息反馈和社会参与机制，推动医保医用耗材分类工作将不断走向科学化、精细化与高效化。

02、分类做“减法”：更聚焦临床与支付价值

今年4月，国家医保局发布《血管介入支架等7类医用耗材分类与代码及医保通用名》，首次对血管介入支架、血管介入球囊、非血管介入支架、非血管介入球囊、吻合器、人工器官、植入式心脏节律管理器等七大类耗材进行医保通用名赋码，并在修订中形成了更精简、聚焦的目录体系。

新版分类将“7大类”收缩为“4大类”，包括“非血管介入治疗类材料”“血管介入治疗类材料”“人工器官、组织及配套材料”“吻合器及附件”。具体来看：

一级分类：从7项缩减为4项；

二级分类：从22项缩减为21项，其中5项发生变更；

三级分类：由115项调整为104项，合并17项、变更45项、调减13项；

材质特征分类调整幅度较大，从622项大幅缩减为416项。

活动现场，中国社会保障学会专家解释，这并非“简单删减”，而是聚焦数据库中实际申报的产品信息，填补分类空白的同时，删除长期无产品填报的冗余项。

举例来看，植入式心衰监测器，在经过五六年的维护工作中，始终没有具体产品在数据库中填报。因此在此次调整过程中，综合专家意见将其从分类中删除。

此外，此次调整也注重临床实证与支付价值。如气道球囊导管中止血球囊与扩张球囊均为聚合物，功能差异不大，故在医保支付中不予区分；贲门球囊导管中，“注气体”与“注液体”的特征在绝大多数注册证中难以区分，因此在新版目录中不再体现。

又如，胸/腹主动脉支架类医用耗材分类中，调整前三级分类包括胸主动脉支架、腹主动脉支架、主动脉定制支架、腹主动脉延长支架，调整之后减少了两种：取消主动脉定制支架，同时将腹主动脉延长支架归到特征层。现场临床专家解释，原来四类产品功能存在交叉重叠，调整后更易于临床使用管理。

03、创新做“加法”：保留临时赋码通道

多位现场专家强调，本轮耗材编码修订的一大亮点就是“支持创新”。

具体而言，在本次修订过程中，针对具有临床价值的新价值和新产品，提供了更清晰和规范的分类路径。

对于在药监部门已有产品注册备案，但在医保医用耗材编码数据库中无合适分类对应的产品，予以新增相关分类、特征或材质，典型案例是“植入式无导线心脏起搏器”。

此外，对临床使用、医保支付价值差别较大，但在医保医用耗材编码数据库未明确区分特征或材质的，进行优化调整。例如，在冠脉支架类别中，将“药物洗脱/非药物洗脱”“覆膜/非覆膜”特征单独体现。

有临床专家形容，精细化的分类有助于临床诊疗水平升级。“身体的不同位置故障，需要定制化方案，正如‘修厨房主阀和修卫生间支线的工具不能混用’。只有适配最优工具，才能高效能解决难题，避免‘大炮打蚊子’式的过度维修。”

值得注意的是，对于企业而言，这个过程相当于完成了“技术创新—命名确认—支付护航”的完整闭环，将进一步鼓励企业持续投入下一代产品研发。

最后，医保局表示，对于尚未纳入目录的创新产品，数据库预留了“其他”类目，作为临时赋码通道，确保新技术可以及时进入临床收费和支付场景。

04、“价格监测”的重要抓手

业内普遍认为，医保医用耗材编码相当于高值耗材的“追踪器”，为临床监管、耗材集采，甚至之后的“一致性评价”提供了制度基础。

一个已经明确的方向，就是价格监测。

在本次活动现场，国家医保局价采中心相关负责人介绍，自医保耗材编码同步启用以来，已对临床使用量大、社会关注度高的重点耗材开展价格监测，排查出显著偏离监测结果的异常值，督促企业纠正不公平高价、歧视性高价，推动价格回归公允区间。

最典型的案例出现在2024年8月。当时，国家医保局发布《关于上海微创心脉医疗Castor主动脉覆膜支架及输送系统价格问题的公开问询函》，罕见地直接针对某一具体耗材产品发函问询，要求企业提交价格合理性佐证。这一事件成为医保价格监测的标志性案例，显示出医保耗材编码在价格治理中的决定性作用。

不止如此，医保耗材编码的“威力”还有待更多挖掘。

据悉，目前医保耗材编码已经实现纵向与横向双重贯通：

纵向上，从国家、省、市到县四级医保部门的信息互联互通，确保“传得上、流得通、分得清”；

横向上，覆盖招标采购、支付结算、价格监测、基金监管等多个环节，为医保治理提供有力支撑。

国家医保局价采中心表示，未来将继续深化耗材编码在价格监测中的应用，并探索医保通用名和分类的协同使用，推动建立多维度的高值耗材综合价值评价体系。

来源：MedTrend医趋势