摘要：2025年9月12日，根据CDE官网公示，来自石药集团附属公司上海津曼特与康宁杰瑞联合开发的HER2双表位双抗KN026（安尼妥单抗注射液）的上市申请已获得CDE受理，拟用于联合化疗治疗≥1种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败，HER2+，局部晚期、

2025年9月12日，根据CDE官网公示，来自石药集团附属公司上海津曼特与康宁杰瑞联合开发的HER2双表位双抗KN026（安尼妥单抗注射液）的上市申请已获得CDE受理，拟用于联合化疗治疗≥1种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败，HER2+，局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌（G/GEJC）。

据悉，KN026已获得突破性疗法认定，并于今年8月获得优先审评券。根据GLOBOCAN 2022，胃癌是全球第五常见肿瘤，每年约有96.8万新发患者，其中15%-20%患者存在HER2过表达。但截至目前，HER2阳性胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物。

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断。亲和力更高，不光在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用，对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司津曼特生物就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议，石药集团获得KN026在中国内地关于乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

根据药渡数据，KN026用于HER2+乳腺癌的新辅助，以及一线治疗的两项研究均处于临床III期；除了胃癌二线，也在关键II期研究中探索KN026联用用于胃癌一线的治疗效果。

关于临床进展

本次申报是基于关键II/III期临床研究（KC-WISE）的首次期中分析结果。

2024年ESMO大会上，公布了II期研究结果：IRC评估，KN026联合化疗的ORR为40.0%，中位DOR为11.7个月；中位PFS为8.6个月，中位OS为13.2个月。

今年4月，石药公布了III期研究部分结果：与目前的标准治疗相比，该产品联合化疗可显著提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。

由此，KN026成为中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物，其上市将会使得更多患者获益。

石药集团公众号

来源：药渡数据库