恒瑞医药JAK1抑制剂「艾玛昔替尼」获批新适应症

摘要：4月8日，NMPA官网显示，恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）的新适应症申请已获批准，用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。

4月8日，NMPA官网显示，恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）的新适应症申请已获批准，用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。

艾玛昔替尼是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。

根据医药魔方数据库，除艾玛昔替尼外，目前国内已有3款选择性JAK1抑制剂获批上市，分别是辉瑞的阿布昔替尼、艾伯维的乌帕替尼以及迪哲的戈利昔替尼。其中，戈利昔替尼的适应症布局与其他JAK1抑制剂有较大区别，用于治疗T细胞淋巴瘤。

此次批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究，该研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，达到了方案预设的共同主要研究终点。

艾玛昔替尼8mg和4mg两个剂量组在共同主要终点上均显著优于安慰剂组，且在中重度特应性皮炎患者中长期治疗的安全性、有效性良好，与其他JAK1抑制剂相比未发现新的安全性信号。

该研究入组的受试者中，17%为青少年，艾玛昔替尼在该亚组人群的疗效趋势与总体人群一致。

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来源：健康长道

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