摘要：美泊利珠单抗是GSK开发的一款全球首创IL-5单抗，给药频率为每月一次。2021年11月，美泊利珠单抗首次在华获批上市，用于成人治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎。此后，美泊利珠单抗又陆续获NMPA批准扩展两项新适应症，分别是嗜酸性粒细胞性重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉

9月13日，CDE网站显示，GSK的 美泊利珠单抗申报新适应症。根据临床开发进度，推测此次申报的新适应症为慢性阻塞性肺病（COPD）。

美泊利珠单抗是GSK开发的一款全球首创IL-5单抗，给药频率为每月一次。2021年11月，美泊利珠单抗首次在华获批上市，用于成人治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎。此后，美泊利珠单抗又陆续获NMPA批准扩展两项新适应症，分别是嗜酸性粒细胞性重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

根据医药魔方数据库，GSK于2021年在国内启动了美泊利珠单抗治疗嗜酸性粒细胞相关且频繁急性加重的COPD的III期研究（CTR20210176），并于2024年9月显示完成。

COPD是全球第三大死亡原因，全球约有3.9亿例COPD患者。大约40%的COPD患者的疾病诱因和疾病恶化因素为2型炎症反应，其特征是血嗜酸性粒细胞水平升高。

今年5月，美泊利珠单抗已获FDA批准用于附加维持治疗嗜酸性粒细胞表型COPD，成为第一个获批COPD适应症的IL-5药物，也是COPD领域首个可每月给药的生物制剂。

FDA的获批主要基于III期 MATINEE研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=806），评估了 美泊利珠单抗（100mg，每4周1次，皮下注射）对比安慰剂作为疾病频繁恶化且血嗜酸性粒细胞水平升高的中度至重度COPD患者在维持治疗之外的附加治疗方案的有效性和安全性 。研究的主要终点为 中度至重度COPD的年恶化率。

结果显示，治疗104周后，美泊利珠单抗组患者的年恶化率显著低于安慰剂组（0.80 vs 1.01，P=0.01）。

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来源：小方的科学世界