摘要：为积极搭建政府、科研机构与企业之间的高效沟通平台，进一步推动生物医药产业的创新发展。近日，安徽省医药创新柔性服务合肥经开区站举办企业座谈会，为22家药品医疗器械研发生产企业解决审评审批诉求问题。安徽省药品审评查验中心负责人受邀参加，合肥市市场监管局总工程师陈曦

为积极搭建政府、科研机构与企业之间的高效沟通平台，进一步推动生物医药产业的创新发展。近日，安徽省医药创新柔性服务合肥经开区站举办企业座谈会，为22家药品医疗器械研发生产企业解决审评审批诉求问题。安徽省药品审评查验中心负责人受邀参加，合肥市市场监管局总工程师陈曦出席并讲话。

生物医药产业是安徽省、合肥市重点布局的战略性新兴产业之一，也是推动经济转型升级、实现高质量发展的重要引擎。经开区柔性服务站成立以来，作为推动生物医药产业高质量发展的实践平台，突出专业技术优势，充分发挥桥梁纽带作用，零距离服务生物医药企业，解决生命健康产业的实际问题，为企业精准有效解决研发、生产、上市等环节中的难点问题。2024年通过摸排辖区生物医药企业需求、企业来电来函咨询以及企业走访等方式服务多家生物医药企业，向32家药械妆企业提供注册申报及业务咨询服务41次，帮助企业获得药品临床批件、I类或II类医疗器械注册证等12张。

为促进学术交流与产业融合，经开区站精心打造了“观海药研讲堂”品牌活动，邀请国内外知名专家学者分享前沿技术、行业趋势及政策动态，涵盖法规解读、产品开发、药械注册许可、核查检验、体系建立等多类型培训，目前已成功举办“药械注册备案与临床试验管理培训会”“医疗器械创新发展交流展示会”“CMC快速开发策略、生物制品技术转移”“生物药从IND到BLA的质量管理”“以器械作用为主的药械组合产品注册审评要点”“创新药中美双报经验分享”“生物制品 CMC 研究策略及常见缺陷解析”“肿瘤免疫治疗药物早期临床试验设计考量”“药品或医疗器械研发质量体系建立”等多期讲座，吸引了生物医药专业人士积极参与，形成了良好的行业影响力。

今后，经开服务站将进一步深化与省药监局、CDE长三角分中心等机构的合作，努力将服务站打造成为企业对接省级、国家级监管资源和技术审评资源的窗口，帮助企业更快获取政策信息、更高效解决技术难题，同时也为政府部门的科学决策提供产业一线的真实反馈，实现政产学研用的多方共赢。

来源：合肥市场监管