摘要：医美注射材料在今年又迎来了新动向。在原有品类上，继进口伊妍仕与国产塑妍真相继获批后，四环医药旗下渼颜空间科技（吉林）有限公司申请的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”也于近日获得批准，成为国内第三款“少女针”。

又添新品类，医美江湖生变。

来源 | 聚美丽

作者 | 沐 沐

医美注射材料在今年又迎来了新动向。在原有品类上，继进口伊妍仕与国产塑妍真相继获批后，四环医药旗下渼颜空间科技（吉林）有限公司申请的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”也于近日获得批准，成为国内第三款“少女针”。

然而，值得注意的是，除原有品类的增加之外，相比过去5年只有重组胶原、PCL和PLLA两款再生材料获批，且在此之前行业基本围绕玻尿酸去做拓展，2025年开年还有新品类出现——琼脂糖、羟基磷灰石，以及正排队等“首证”的其他新材料，如PDRN、丝素蛋白等。

以羟基磷灰石、琼脂糖为代表的新型医美材料的相继获批，势必将为国内医美市场注入新的活力。正如铭丰资本合伙人王镇所说：“这些材料的获批是必然趋势，也预示着未来会有越来越多的新材料获批，产品品类将呈现‘百花齐放’的局面，不但给了消费者更多的选择，市场也不再只被几家上游龙头公司垄断。”

那么，与传统材料相比，这些新材料有何技术优势？获批上市后会为注射医美市场带来哪些机遇与挑战？

科技创新驱动下，注射医美市场正经历着一场技术变革浪潮，新型医美材料的研发不断突破。与此同时，市场需求与乱象也倒逼监管升级，不少医美产品加速合规化转型，行业正步入规范化发展的快车道，或将迎来一波拿证高峰期。

-对打玻尿酸，首个琼脂糖面部填充剂获批

曾几何时，玻尿酸几乎是医美填充领域的绝对霸主，无论是市场占有率，还是消费者的认知度，玻尿酸都占据着无可争议的主导地位。然而，近年来随着新型填充材料的不断涌现，行业开始出现微妙的变化。

据摩熵咨询数据显示，随着医美新材料如PLA(聚左旋乳酸)、PCL(聚己内酯)再生材料的涌现，玻尿酸的市场份额受到一定程度的挤压，占比已从2021年的42%跌至2024年的36%。

而号称“玻尿酸替代品”——琼脂糖的获批，即兰州生物代理的产品Algeness®VL“琼脂糖面部注射填充剂”于近日正式获得国家药监局批准，或许又将加剧这一趋势。

图源：国家药监局

从技术特点来看，Algeness®VL的核心成分琼脂糖是一种从大型海藻中提取的天然线性高分子多糖，相比玻尿酸，具有更强的塑形能力和更持久的填充效果，且不易吸水膨胀和移位，注射效果更加稳定可控。

不过，不同于玻尿酸在市场上已经拥有较高的认知度和广泛的用户基础，琼脂糖作为一种新型材料，医生和求美者对其效果和安全性的了解还不够深入，其在国内市场的认知度和接受度尚需时间培养。

-终结无证时代，唯二医美用羟基磷酸钙相继获批

虽然，作为再生领域的潜力材料，羟基磷灰石在国内医美市场的应用由来已久，但市面上几乎所有用于面部填充的羟基磷灰石产品，都依赖骨科或牙科适应症“打擦边球”进入市场。

此前，据媒体披露，羟基磷灰石在尚无完全合规的医美产品前，却已使用几十万只，市场乱象可见一斑。基于此现象，深圳、北京等地于2025年1月启动专项检查，严查医美材料超适应症使用；中国整形美容协会也呼吁建立“注射材料白名单”。

图源：微博

而随着监管政策的逐步完善和市场需求的升级，羟基磷灰石也于今年迎来了重大突破，在一月内两款产品相继获批：今年2月17日，国内首款医美用羟基磷灰石填充剂——上海摩漾生物的Aphranel®优法兰获批；仅相隔18天，全球医美巨头梅尔茨北美公司的进口同类产品Radiesse®瑞德喜也于3月7日通过国家药监局认证。

图源：国家药监局

两款产品的接连获批，标志着羟基磷灰石正式终结无证时代，开始从“灰色地带”迈入合规化进程。这一突破不仅填补了市场空白，更推动行业从“野蛮生长”转向规范化发展。

-其他潜力选手：排队抢首证

除了上述两款已经正式获批的产品外，已进入临床或上市申请阶段的PDRN复合溶液、拿到械Ⅱ证的丝素蛋白等新材料也在加速进场，开抢械Ⅲ首证。

其中值得注意的是，近日，江苏吴中宣布PDRN复合溶液产品完成全部临床受试者入组，预计于下半年提交上市申请，2026年内有望获批，成为国内首个合规PDRN械Ⅲ产品‌；瑞吉明生物也于日前宣布旗下人工合成PDRN产品中式成功；而星月生物更是在今年连续获批两款丝素蛋白凝胶产品：星月生物旗下全资子公司——丝瑞美生物自主研发的“丝素蛋白医用凝胶”、“医用丝素蛋白复合凝胶”，分别于今年1月20日和3月18日获得浙江省药监局批准。

图源：浙江省药监局

琼脂糖、羟基磷灰石、PDRN、丝素蛋白……可以看到，注射医美新材料正扎堆涌现。对此，中国整形美容协会新闻中心主任田亚华认为，“医美新材料的扎堆获批，底层逻辑是政策与市场双重驱动下的结果，是监管科学化、消费需求倒逼、技术外溢效应的集中体现。”

“在监管层面，NMPA 2021年发布的《医疗器械新材料评价指南》，通过建立分级审批路径，生物相容性数据完善的械III类材料审批周期得以缩短30%；在消费需求层面，2023年艾尔建市场调研显示，68%消费者明确要求‘非交联’‘可代谢’材料；在技术层面，齿科/骨科材料技术向医美领域迁移，如羟基磷灰石早年用于骨科植入物。”

新材料的涌现并非孤立事件，而是医美上游技术革命的缩影。而从此次琼脂糖、羟基磷灰石等新材料的获批可以看出，注射医美上游市场正在经历以下几个关键变局：

-注射医美赛道扩容

纵观国内医美市场，合规的医美用注射材料品类已达7种，包括玻尿酸、肉毒素、胶原蛋白三大传统品类，PLA、PCL两类再生材料，以及此次获批的羟基磷灰石和琼脂糖两款新材料。

其中，率先进入市场的注射医美材料，即玻尿酸、肉毒素和胶原蛋白，凭借其先发优势，已经建立了较高的知名度，且占据了国内医美市场的绝大多数份额。此时，国内注射类医美市场呈“三足鼎立”局面，而随后获批的两类再生材料，即PLA和PCL，则打破了先前“三足鼎立”局面，进入“五分天下”的状态。

但随着羟基磷灰石、琼脂糖两类新材料获批进入中国市场，当前注射医美市场已形成“七雄争霸”(即玻尿酸、胶原蛋白、肉毒素、PLA、PCL、羟基磷灰石、琼脂糖)的竞争格局。不仅如此，未来以PDRN、丝素蛋白等为代表的新材料的加入，注射医美赛道还将会进一步扩容，“产品品类将呈现‘百花齐放’的局面”。

-医美消费趋于理性

如前文所说，从已获批的医美注射材料来看，国内整体上经历了“玻尿酸——肉毒素——(重组)胶原蛋白——再生类”的发展路径。对比不同注射材料的维持时间和作用功效不难发现，市场需求逐渐向“自然长效”倾斜，医美消费更加趋于理性。

当下来看，尽管玻尿酸仍是主流，但其维持周期短和可能的水肿、移位问题多被诟病。而新材料的持久性，如羟基磷灰石效果可达1-2年，以及更自然的组织再生特性，更受当下消费者的青睐。

“从技术迭代来看，可降解生物材料琼脂糖与骨性支撑材料羟基磷灰石的获批，填补了传统玻尿酸与胶原蛋白的功能边界，前者适合软组织自然塑形，后者擅长骨相轮廓重建，推动医美从‘填充时代’迈向‘精准结构美学时代’。”田亚华表示，“新材料通过‘材料特性-效果-适应症’的精准匹配，如羟基磷灰石用于鼻基底复位，推动医美决策从‘网红跟风’转向‘理性定制化’。”

-国产替代进程提速

过去，中国医疗美容器械市场长期被国际品牌占据主导地位，但近年来，随着本土企业的崛起和技术实力的提升，越来越多的国产品牌开始崭露头角，实现了对进口产品的替代，甚至是反超。

“从数据上来看，据弗若斯特沙利文数据显示，注射类耗材国产占比从2019年的32%升至2023年的58%；从品类上来看，基础玻尿酸、埋线产品已实现完全替代，胶原再生产品正处技术攻坚期。”田亚华如是说道。

而从此次获批的两类新材料来看，注射用琼脂糖Algeness®VL虽为进口产品，但国内企业贝融生物联合旗下花瓣生物共同开发的注射用琼脂糖凝胶AG15目前已进入临床阶段，有望紧跟Algeness®VL，成为全球第二、国内首个自主研发的注射用琼脂糖产品。

而就羟基磷灰石而言，国际巨头虽然在该领域占据先发优势，但本土企业凭借更快的审批效率和临床响应速度实现弯道超车，如上海摩漾生物先于全球医美巨头梅尔茨北美公司18天拿到国内医美用羟基磷酸钙首证。

“医美产品，尤其是针剂类，国产替代肯定是主要趋势，被海外产品占据主要市场的局面会被改变。”在与聚美丽的采访中，王镇表示，“但国产替代进程中也存在一定阻碍，主要在于大公司还是更趋向于通过拿代理权赚快钱，而不是自己加大研发，或收购国内小公司来增强产品管线的宽度和广度。”

对此，田亚华则认为，“临床信任壁垒，如国产材料缺乏10年以上长期安全性数据；渠道惯性，如高端机构采购体系与进口品牌深度绑定；消费者心智占位，如据2023年CBNData调研结果显示，韩国品牌仍占据‘高端’认知等，是国产替代进程中的主要阻力。”

“‘国产玻尿酸+自研溶脂针剂组合打法’等材料联用方案，以及‘AI面部分析系统+材料注射方案’等数字疗法整合，或许是加速国产替代进程的两大破局机会点。”田亚华补充道。

同时，王镇也认为：“这对于部分医美上游企业来说也是一个机会，主要在于两点：1）国内医药上市公司大量布局医美，国内资本市场也对医美创业公司投资踊跃；2）国家药监局在批准械Ⅲ上逐步宽松，会大量批证，因此小公司也会有机会，出现百花齐放的局面。”

新材料的获批不仅是产品迭代，更反映了注射医美市场格局的变化：赛道进一步扩容、消费趋于理性、技术向再生医学倾斜、国产替代加速等。企业需在材料创新、临床证据积累、适应症拓展上加大投入，以应对日益科技化、精细化的市场竞争。

医美上游材料的竞争如火如荼，逐渐向“技术驱动型”趋势发展，然而行业的品牌意识却依旧薄弱，仍深陷“有品类无品牌”困境：

上游企业仅将多数材料作为“产品”而非“品牌”运营，缺乏长期战略，且过于依赖渠道铺货，90%以上营收来自B端机构；中游机构热衷OEM贴牌生产、过度依赖低价引流、忽视服务与体验，不仅造成终端市场充斥“换马甲”产品，更导致品牌溢价能力丧失；消费者对国产品牌认知模糊，高端市场仍被乔雅登、保妥适等进口品牌垄断。

可以看到，品牌价值构建滞后于技术迭代速度，已成为制约行业高质量发展的关键瓶颈。而新材料的爆发，或许是行业重塑品牌意识的一个契机。

一方面，与那些在医美行业早期野蛮生长阶段崛起的巨头不同，依靠新材料展露头角的新晋医美品牌更能敏锐地意识到长期投资品牌的重要性——长期重视并投入资源打造品牌，能构建起强大的品牌意识。即便某款医美产品会随着技术革新而逐渐退出市场，但已经在消费者心中建立起来的品牌认知，会成为迭代产品抵御市场风险和激烈竞争的坚固壁垒。

另一方面，在新一代医美消费者逐渐成为市场主力的当下，他们对于价格的考量更为理性。比起那些靠不正当手段营造的绝对低价医美项目，他们更愿意为有品牌保障的相对低价服务买单，为品牌背后所承载的服务质量和消费体验买单。

在这股品牌价值重塑的浪潮中，中游医美机构更早地付诸行动。今年年初，南京华韩、美格七星等医美机构，甚至连公立三甲的北京八大处也加入其中，先后上调了服务价格。这一系列举动，无疑吹响了医美行业从“价格战”转向“价值战”的号角。

而除了价格策略外，在新材料获批浪潮下，医美企业还可以从哪些方向上重构品牌价值？对此，田亚华从技术品牌化和场景化品牌输出这两个方面，给出了回答：

一、技术品牌化：将材料专利转化为品牌资产，构建材料技术IP，同时联合三甲医院发布相关白皮书，形成学术价值闭环；

二、场景化品牌输出：根据产品功能精准制定全流程医美解决方案；植入情绪价值，即通过材料特性传递价值观，譬如“可代谢材料”对应“拒绝过度医美”态度。

“通过建立材料-效果-IP的强关联、加强数字化用户教育，如用VR演示材料代谢过程增强信任感，以及培养‘材料科学家型医生IP’打造医生端KOL矩阵，是新材料浪潮下医美品牌价值重构的主要策略。”田亚华总结道。

行业的真正繁荣，不仅需要新材料的“硬实力”突破，更依赖品牌“软实力”的长期积淀。唯有如此，医美行业才能跳出同质化竞争泥潭，走向高质量发展的道路。展望2025年，有理由期待，医美行业或许将不再被同质化内卷所笼罩，而是把目光聚焦在新材料以及随之涌现的新品牌上，开启行业发展的新篇章。

信息来源：国家药监局、浙江省药监局、INSPIRESS她山

视觉设计：筱情

来源：聚美丽中国