摘要：近期，聚美丽从国家药品监督管理局(NMPA)获悉，其对湖南省内6家企业的7款超声治疗仪注册证进行了重要调整，明确取消了这些设备原本适用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗的标注，将其适用范围限定为人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤

持续规范医美市场，国家药监局对医美器械超适用范围做出明确规定。

来源 | 聚美丽

作者 | 璞 玉

随着国内医美行业的规范管控越来越严格，医美行业逐步进入了全面监管时代。

近期，聚美丽从国家药品监督管理局(NMPA)获悉，其对湖南省内6家企业的7款超声治疗仪注册证进行了重要调整，明确取消了这些设备原本适用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗的标注，将其适用范围限定为人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧。

而上述6家企业为湖南半岛医疗科技有限公司(以下简称：半岛医疗)、湖南瀚德微创医疗科技有限公司、西弥斯医疗科技(湖南)有限公司、长沙珀丽达医疗科技有限公司、湖南尖峰激光医疗科技有限公司、湖南普门医疗科技有限公司。

值得注意的是，其中，有两款产品来自半岛医疗。

图源：国家药监局

这一举措，引发行业不小的热议，有人发出疑问，这是否意味一些超声仪器没办法作为医美领域来用？是直接取消医美适用范围吗？以后医美还能做超声项目吗？

种种疑问可见，一定程度上会给超声治疗仪上下游企业带来一定影响。其中，就波及到上文提及的半岛医疗，引发了消费者端对其产品的质疑。

11月20日，针对近期的舆论，半岛医疗发布声明进行回应：“为响应国家药监局的相关新要求，我司及其他湖南省同行企业，对超声治疗仪产品适用范围的描述依照新的法定程序申请了文字变更。”

而针对这一变更，半岛医疗还提供4点详细说明，可简单总结为以下几点：

1.是行业内常见且必要的做法，并不构成任何违法或违规行为。

2.这一调整是医疗行业的普遍做法，旨在适应不断变化的医疗环境和需求。

3.本次变更只是对产品文字描述的一次调整，不涉及产品本身任何实质性的内容，产品原有应用范围和使用效果不受任何影响。

4.通过对全国同类产品注册信息的检索，目前各省市的审批结果已完全统一文字描述均未体现具体的科室信息。

尽管半岛医疗做出官方声明，但次日，半岛用户群体对半岛医疗的声明发来了回信，主要提出以下两点问题：

1.对于修改后的超适应范围是否还可以对外宣传？如可以宣传请求半岛医疗提供相应材料，如不可以，是否证明无法再次售卖？

2.请提供相应材料证明本次变更仅限文字描述，对本身使用范围无影响。

事实上，暂不论超声治疗仪适用范围的调整，是否真的会影响在医美领域使用，但或许这次规范也是对当前医美市场乱象现象的有效回应。

同时，也从背后透露出，这不仅是对超适用范围行为的明确警告，也是对医美机构合规性和专业性的强调。

不仅如此，成都市医疗器械行业协会公众号也表示，这一举措直击当下医美行业的痛点——超范围医美。一直以来，国内医美行业都存在超范围使用产品和超范围经营的问题。超范围使用则是指超说明书用法，一方面误导消费者，造成消费者对医美项目实际效果期望过高，另一方面增加医疗风险，因产品使用不当或技术操作不规范，而引发并发症。

该公众号的推文内容指出，此次调整核心更在于通过强化医疗器械的分类管理和用途说明，来打击超范围使用、虚假宣传及非法操作等不良行为，并通过明确医疗器械的具体应用范围，引导医美机构关注服务的专业性和技术的先进性，推动行业从追求短期利益向注重长期发展转变，这也将进一步规范医美市场秩序，利于为行业发展肃清道路。

而从监管出发、从源头遏制，不仅直接限制了超范围医美的可能性，也彰显了国家对于医疗器械管理的严格态度，以及推进医美行业规范化进程的决心，这也意味着，医美行业的乱象随着国家层面的重视，将会得到有效遏制。

前些年，我国医美行业处于野蛮发展的状态，行业乱象丛生，机构不专业、销售顾问充当医生的案例不在少数。

据前瞻产业研究院数据显示，2017年-2022年，国内被吊销营业执照的医美机构数量有8068家，行业行政与处罚事件数量由1108件提升至5407件，行政处罚事件数提升388%。

而即使是正规机构中，超范围经营、医疗器械混用、超适应症注射等违规运营的现象也很常见。

聚美丽曾在《315特别系列·美妆行业众生相》一文中就指出，近两年很多医美机构的医师，根本不具备进行相关操作的资质。资质不足却从事医美操作，这些医师的职业水平、能力很难保障消费者的安全。

随着市场的发展，监管愈发成熟，对行业由来已久的灰色问题也在不断调整。近两年国家相关部门针对医疗器械、注射剂原料、广告宣传等方面出台多项政策来推动医美行业监管体系的完善。

其中，去年5月，国家市场监管总局等十一部门联合印发了《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，其中明确规定：医疗美容服务属于医疗活动，必须遵守卫生健康有关行业准入的法律法规，体现了医美行业的监管再次升级。

同时，今年2月，中央电视台的焦点访谈栏目播放了题为《医美直播 带货还是“带祸”》的内容，其中明确指出医美属于医疗活动，而当下绝大部分医美直播间开展的所谓“带货”行为，均涉嫌违法发布医疗广告。（详见）

此外，8月份，国家卫生健康委网站，对于全国政协委员肖苒《关于规范医美直播业态的提案》，国家卫健委从持续规范医疗美容行业、鼓励有资质的专业人员开展权威健康科普等方面予以答复。

换个角度来看，随着生命科学、医学介入的大健康、年轻化的减龄医美等领域的科技研究进入美妆行业，产生交互协同，美妆行业正衍生到为女性“颜值”做科技、技术赋能的各类学科和产业，成为更广义的“大颜值产业”。

而对于医美行业来说，大颜值产业是一个新的出发起点，站在新起点上，医美领域更应不断加强完善规范自身，积极推动医美行业向诚信、合法合规方向转变，构建医美行业的规范化发展。

对于整个美业来说，良性健康、规范化、正向化的发展，是一条必要且正确的发展路径。

消息/信息来源：国家药品监督管理局、国家市场总局、国家卫健委、成都市医疗器械行业协会、医美部落

视觉设计：筱情

责任编辑：Lucky

来源：聚美丽中国