国产首个！石药集团/康宁杰瑞HER2双抗申报上市

摘要：9月12日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，石药集团和康宁杰瑞开发的安尼妥单抗注射液的上市申请已获受理，适应症为：联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）

9月12日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，石药集团和康宁杰瑞开发的安尼妥单抗注射液的上市申请已获受理，适应症为：联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）局部晚期、复发或转移性胃/胃－食管结合部腺癌（GC/GEJ）。

安尼妥单抗最初由康宁杰瑞开发，它可以同时结合至两种不同的经临床验证的HER2表位（表位II及IV），并保留野生型Fc区。这使得该药能够双重阻断HER2相关信号通路、增强与HER2受体的结合、减少细胞表面的HER2蛋白，及通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强对肿瘤的杀伤效果。 2021年8月，石药集团获得了安尼妥单抗在中国的独家开发和商业化权益。

本次新药上市申请主要是基于一项关键II/III期临床试验，其期中分析结果显示，与现有标准治疗相比，安尼妥单抗联合化疗显著提高临床疗效，延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。此外，安尼妥单抗已于2023年11月4日获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定，并已于2025年8月28日获优先审评审批资格。

目前，HER2+胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物，安尼妥单抗是中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物。安尼妥单抗的II期临床试验结果于2024年欧洲肿瘤内科学会年会首次公布，该结果显示，安尼妥单抗联合化疗的客观缓解率为40.0%，经独立评审委员会评估的中位PFS为8.6个月。

目前，安尼妥单抗正在中国进行多项III期临床试验，包括联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗HER2+乳腺癌、联合化疗二线及以上治疗HER2+GC/GEJ，以及联合多西他赛（白蛋白结合型）针对乳腺癌的新辅助治疗。