摘要：近日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其 2026 年春季统一议程中提出，将修订“普遍公认安全”（GRAS）规则，取消企业可自行认定食品配料安全性的做法，转而要求企业必须向 FDA 提交通知并接受审核。这一举措被认为是美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其 2026 年春季统一议程中提出，将修订“普遍公认安全”（GRAS）规则，取消企业可自行认定食品配料安全性的做法，转而要求企业必须向 FDA 提交通知并接受审核。这一举措被认为是美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪年初提出的政策指令的延续，旨在加强食品成分安全监管。

GRAS 规则最早由美国国会于 1958 年确立，并在 1972 年引入“自我认定”条款。该条款允许企业通过内部或外部专家完成安全性评估，无需通知 FDA 或公开相关信息。由于能够节省时间和成本，这一途径在食品科技领域被广泛采用，尤其是在新型蛋白和发酵食品等创新领域。

然而，外界批评认为，这一制度存在漏洞，可能导致未经充分验证的成分进入食品供应链，增加潜在安全风险。正如肯尼迪所言：“太长时间以来，企业利用这一漏洞，让缺乏安全数据的新成分和化学物质进入美国食品供应链，而公众和 FDA 却毫不知情。”

相比之下，正式的 GRAS 通知程序要求企业提交全部研究数据，并由 FDA 审核并公开结果，被视为更加透明、权威。

按照 FDA 的拟议规则，未来所有新型配料必须提交 GRAS 通知，并在获得 FDA 批准后方可进入市场。该规则还明确了 FDA 认定“不属于 GRAS ”的程序，并要求定期更新公开的 GRAS 档案。值得注意的是，已获FDA确认或“不提异议函”的配料将不受影响。

业内普遍认为，新规一旦实施，将对食品科技企业，尤其是依赖发酵工艺的替代蛋白企业，带来较大影响。新规可能迫使企业在政策落地前集中完成自我认定，以抢占市场先机。未来，审批流程延长或将导致新产品推向市场的速度放缓。

同时，由于 FDA 并无明确的法定授权强制要求 GRAS 通知，该规则在国会及司法层面可能面临挑战。若 FDA 未同步增加审核资源，行业担忧大量积压将进一步拉长审批周期，给产品迭代和市场推广带来额外负担。正如美国 Keller and Heckman 律所合伙人、精准发酵联盟执行董事 Tony Pavel 所言：“目前，制造商在一些工艺变更时仍有一定灵活性，不需要向 FDA 备案。如果这一灵活性被剥夺，行业在产品迭代过程中将面临重大额外负担。”

有业内人士分析，此举反映了美国政府在食品安全监管领域趋严的态势。对于全球食品科技企业而言，这既意味着市场准入壁垒的提高，也可能推动企业加大合规投入，以提升透明度和消费者信任度。长期来看，行业格局或将出现重新洗牌。

参考链接：

1.https://www.greenqueen.com.hk/fda-proposed-rule-unified-agenda-end-self-affirmed-gras/

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来源：生辉SciPhi