政策松绑！首批6家干细胞外企进驻国内，或搅动千亿抗衰市场

摘要：被学界奉为“万能细胞”“生命之源”的干细胞，历来是生命科学研究领域的明星，也是国家重点关注对象。过去很长时间里，基于技术、市场、安全性等考虑，我国一直未允许国内企业从事与干细胞相关的产品生产，也一直明令禁止向外资企业开放。

中国干细胞市场的大门，被外资打开?

被学界奉为“万能细胞”“生命之源”的干细胞，历来是生命科学研究领域的明星，也是国家重点关注对象。过去很长时间里，基于技术、市场、安全性等考虑，我国一直未允许国内企业从事与干细胞相关的产品生产，也一直明令禁止向外资企业开放。

然而如今，政策发生变动——11月14日，首批6家外资企业宣布在我国正式完成营业执照经营范围变更。其中重点之一就是人体干细胞技术的开发应用。

外企突然叩开中国干细胞市场的大门，释放什么信号?我国生命科学尤其抗衰老产业，将会发生什么变化?

01 政策松绑!干细胞或将正式商业化

对干细胞这一生物学概念，大众或许并不陌生。近年来，频频有“XX名人打干细胞针抗衰”“科学家成功用干细胞恢复视力”的新闻，使干细胞在坊间拥有颇高的关注度。

干细胞，被科学家称为“生命的种子”。不仅可通过扩增和分化成多种组织器官，修复身体损耗的“零部件”，还可通过清除老化细胞、生成新的健康细胞，实现机体从老化到新生。从上世纪末，《Science》刊登了全球首例人体胚胎干细胞实验之后，各国科学家对干细胞的研究热情持续至今。

2012年，日本科学家山中伸弥在该领域取得“里程碑”式突破，并因此获得诺贝尔奖。据悉，他通过成功把人体成熟体细胞重编程为多能干细胞(即iPS细胞)，不仅意味着人类或将不再有干细胞耗竭的困境，更避免了传统从人体胚胎提取干细胞的伦理争议。

基于干细胞从机体修复到干预衰老的巨大潜力，各国都不约而同投注大量人才和研发成本。2018年，上述山中伸弥团队顾问泽芳树成功开展世界首例用iPS细胞攻克心脏难症的临床试验;2024年，该技术申请商业化落地。

截至2023年12月4日，我国经卫健委备案的干细胞临床研究机构数量已增至141家。然而，由于国内市场起步晚、相关制度不成熟，此前流行的干细胞针抑或莱复隆一类的口服干细胞制品，大多只能通过京JD东等跨境电商的方式进入国内。

如今转折点终于来临。今年9月，官方发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，正式宣布允许外资企业在我国从事人体干细胞相关的技术开发和产品生产应用。有业内人士认为：“这标志着国内干细胞产业的市场化将正式启动。”

02 干细胞：从前的“富人专属品”，将迎来平替?

此前一项调研结果显示，很多人在了解到干细胞的诸多益处后虽存在一定意向，但对传统外部注射的安全性多有疑虑。此外，一针数十万的门槛，也远超普通人能力范围。

据悉，上述山中伸弥发现人体自身成熟细胞可“转化”为多功能干细胞后，团队顾问泽芳树沿着这一方向继续探索，发现人体随着年龄增长，很多原有的干细胞并非消亡，而是进入“静息”态，而它们在名为Revistem的特定因子干预下，可被激活。

随后，泽芳树与Cellerator等日本生物科技企业联合开展临床试验，发现口服上述Revistem因子后，参与者体内HIF-1(一种蛋白质)增加，造血干细胞、表皮干细胞等得以激活，新陈代谢、以及毛发骨骼皮肤等老化指标出现优化。资料显示，2018年该企业经日本厚生劳动省批准，将Revistem因子落地为口服成果“莱复隆”，标志着创新口服干细胞成品的正式问世。

据悉，得益于本土较为宽松的市场环境及政策扶持，上述莱复隆成果问世后不久，便被东京GRAND ETERNIT等多家致力于干细胞抗衰的再生诊所引进，作为传统注射干细胞的“无风险”替代方案。

业内认为，随着今年我国干细胞市场对外资的开放，这类此前只能通过京JD东国际等跨境平台、或者亲自前往日本尝试的干细胞制品，有望在华进一步扩大市场规模，覆盖更多需求人士。