摘要：深受失眠困扰的人士对“效果好、成瘾性小”的催眠药物有着天然的追求，既往的睡眠药物在效果与副作用总趋于一端，两者都大或者两者都小。新药莱博雷生的上市似乎打破了这一局限，达到疗效与副作用的“完美”平衡。本文深度解读莱博雷生是否会成为失眠者的首选。

深受失眠困扰的人士对“效果好、成瘾性小”的催眠药物有着天然的追求，既往的睡眠药物在效果与副作用总趋于一端，两者都大或者两者都小。新药莱博雷生的上市似乎打破了这一局限，达到疗效与副作用的“完美”平衡。本文深度解读莱博雷生是否会成为失眠者的首选。

作者：毛古。来源：话说数据大健康。

2025年5月27日，中国国家药监局（NMPA）批准了莱博雷生（商品名：达卫可®）用于治疗失眠的上市申请。莱博雷生在自媒体上被广泛宣传“催眠效果好，没有副作用，也不会成瘾”。

作为一名长期关注睡眠障碍的临床医生，本人长期跟踪着莱博雷生的研发以及国外上市后情况。就真实世界中的使用数据和使用者评价，结合临床试验结果，说一说莱博雷生的前生今世与应用前景，为不少专程咨询此药的患者以及更多饱受失眠困扰的朋友提供参考。

失眠最常用的药物是唑吡坦（思诺思）、右佐匹克隆等非苯二氮䓬类。虽然应用广泛，但这些药物潜在的依赖性、耐药性、次日残余效应以及对认知功能的负面影响，始终是临床实践中的痛点。

基于对睡眠-觉醒调控核心机制的深入理解发现食欲素（Orexin）系统是一个主要促进和维持觉醒状态的神经肽系统。莱博雷生作为一种双重食欲素受体拮抗剂（DORA），能够竞争性地与食欲素受体OX1R和OX2R结合，从而抑制食欲素系统的过度活跃，实现“促觉醒”信号的下调，进而促进自然的睡眠过程，而非强制性地镇静中枢神经系统。

莱博雷生由日本卫材公司研发。早在2019年12月，莱博雷生就已获得美国FDA的批准。随后，它在全球超过20个国家和地区陆续获批。其上市申请于2024年1月11日获得中国NMPA受理并最终在2025年5月27日正式获批上市，商品名为“达卫可®”。

任何新药的上市都离不开坚实的循证医学证据。莱博雷生的获批主要基于两项关键性的III期临床研究——SUNRISE-1和SUNRISE-2，这两项研究共纳入了近2000名成人失眠症患者。

研究的主要终点和次要终点结果显示：

疗效显著且持久：与安慰剂组相比，接受莱博雷生治疗的患者在入睡潜伏期、睡眠效率、睡眠开始后觉醒时间和总睡眠时间等客观及主观睡眠参数上均显著改善。重要的是，这种疗效在长达6个月甚至12个月的治疗期间得以持续维持，未观察到明显的耐药现象。

安全性与耐受性良好：在长达12个月的治疗中，莱博雷生总体耐受性良好。最常见的不良事件为鼻咽炎、嗜睡和头痛，且绝大多数为轻至中度。与传统药物相比，其对次日驾驶能力、记忆和认知功能的影响较小，且长期使用后停药未发现明显的戒断症状或药物依赖性，这对于需要长期治疗的慢性失眠患者而言是巨大的优势。

中国应用现状

2025年5月27日，莱博雷生在国内获批用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠症。2025年8月7日，全国首张处方已在北京大学第六医院开出。

日本市场的绝对主导地位

莱博雷生2020年7月在日本上市后，凭借《日本失眠障碍治疗专家共识》的双一线推荐地位，快速替代传统苯二氮䓬类药物。上市首年即占据失眠药新处方量的25%，次年升至40%。

2024年卫材财报显示，日本市场贡献莱博雷生全球销售额的82%（约22亿人民币），患者占比超50%，成为失眠治疗首选药物。

美国市场的不愠不火

2019年12月FDA批准后，莱博雷生2021年处方量占失眠药市场的8%，2024年升至15%。美国AASM指南仅对同类药苏沃雷生（Suvorexant）作弱推荐，且被被列入二类精神药品目录。这导致莱博雷生在美国的商业表现远低于日本，2024年美国市场销售额约4.5亿人民币（占全球12%）。

欧洲市场区域性渗透不均

受《欧洲失眠指南》推崇认知行为疗法影响，药物渗透率低，莱博雷生份额不足5%。通过“港澳药械通”政策落地，2023年大湾区处方量占失眠药的12%，但基数较小。

在几天前与香港同行的一次交流中得知，他本人较少为患者开具莱博雷生，主要是使用者对其催眠效果评价不高。而本人身边朋友的体会是半粒（2.5毫克）就让他很快入睡了。更多使用者是怎样评价莱博雷生的呢？

正面评价

“服药后30分钟自然入睡，晨醒无昏沉感——像十年前的健康睡眠！”（美国用户，52岁）

“连续服用3个月，夜间觉醒次数从4次降至1次，终于摆脱唑吡坦”（日本用户，61岁）

“用药1年后停药，无戒断症状，睡眠质量仍优于服药前”（日本用户，70岁）

负面反馈

“5mg无效，10mg导致次日开会时突然睡着...需严格个体化调药”（加拿大用户，48岁）

“服药后梦游进食，冰箱食物全被吃光”（澳大利亚用户报告，FDA不良事件库编号2024-08932）

莱博雷生是国内首款获批的双重食欲素受体拮抗剂。它被认为快速起效（平均睡眠潜伏期缩短40%）、更符合生理睡眠机制（N3深睡眠占比提升，REM睡眠不受抑制）以及无依赖性与停药反应。但仍有部分使用者反馈效果不佳，并出现白天嗜睡、与苯二氮卓类药物风险相当的罕见但严重的异常行为（梦游等）。

更客观的说，如同其他催眠药一样，莱博雷生个体差异大，催眠效果及副作用因人而异。至于当前中成药占94%市场的中国，莱博雷生能否复制日本市场的成功，对应莱博雷生目前的定价（498元/盒），更需医保谈判放量。

新获批潜在重磅安眠药——达利多雷生（daridorexant）

多塞平治疗失眠，使用者是这样评价的

参考来源

Aust Prescr. 2022 Feb

Sleep Med. 2021 Apr

Sleep. 2020 Sep

Drugs. 2020 Mar

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来源：话说数据大健康