摘要：25年基因测序上游有望重回增长轨道。2024年，海外基因测序上游企业业绩表现波动，主要受到多方面因素影响：1）全球宏观环境变化；2）投融资减少导致下游客户需求减少；3）自身新产品发布带来的价格基数变化。头部企业业绩表现略有下滑，展望2025行业有望温和恢复。
25年基因测序上游有望重回增长轨道。2024年，海外基因测序上游企业业绩表现波动，主要受到多方面因素影响：1）全球宏观环境变化；2）投融资减少导致下游客户需求减少；3）自身新产品发布带来的价格基数变化。头部企业业绩表现略有下滑，展望2025行业有望温和恢复。
下游多领域催化丰富。2024年下游整体表现好于上游，MRD赛道代表公司Natera表现优秀，测试量逐季度提升同时现金流转正，早筛赛道24年进展略有滞后。展望2025年，早筛及MRD赛道均有众多临床数据读出和监管进展，有望为行业带来催化。
中信建投证券医药团队带来【
海外基因测序行业】
映射系列研究：
01 海外基因测序行业映射系列报告二 展望2025：上游温和复苏，下游催化丰富
核心观点：海外基因测序行业24年表现分化：1）复发监测方向发展态势良好，Natera产品销量逐季度持续环比提升，同时现金流转正，获批预期渐近，若进展顺利我们预计其MRD产品2026年有望迎来正式获批。2）早筛：仍是最具潜力的NGS下游应用，头部企业Grail已于2024H2完成两项注册研究PATHFINDER 2和NHS-Galleri Trial的研究访视，预计未来数据催化将在2025年和2026年迎来读出，监管催化时间预计在2026H1，公司将向美国FDA提交多癌早筛产品PMA。3）测序上游：2024多重因素影响下表现不佳，25年有望温和复苏。
测序上游：2024多重因素影响下表现不佳，25年有望温和复苏。2024年，海外基因测序上游企业业绩表现波动，主要受到多方面因素：1）全球宏观环境变化；2）投融资减少导致下游客户需求减少；3）自身新产品发布带来的价格基数变化等。考虑到其新产品发布带来的价格基数变化，耗材收入同比仍有增长表明下游测序活动保持着健康增长态势。展望2025年，我们认为随着此前影响全球基因测序上游的因素中的宏观及投融资等因素部分得到改善，价格基数变化影响逐步消化，25年基因测序上游有望重回增长轨道。
早筛早检：最具潜力的NGS下游应用，25-26年关注数据读出和监管进展。从最新头部企业进展来看，Grail已于2024H2完成两项注册研究PATHFINDER 2和NHS-Galleri Trial的研究访视，预计未来数据催化将在2025年和2026年迎来读出，监管催化时间预计在2026H1，公司向美国FDA提交多癌早筛产品PMA。Exact Sciences此前通过收购Thrive战略布局血液早筛，24Q4公司发布ASCEND 2早筛研究数据，未来预计于25H2发布多癌早筛产品。Guardant Health于2025年1月宣布美国国家癌症研究所已选择该公司的Shield™多癌检测用于Vanguard研究，预计25Q2披露部分数据。海外基因测序上游及中游代表企业（如Illumina、Exact Sciences）均认为从未来市场规模角度早筛领域最具潜力，市场规模有望超百亿美元，未来数据读出和监管进展值得关注。
复发监测(MRD)：先发产品已进入医保，获批预期渐近。从技术路线来看，目前在肿瘤复发监测领域基于ctDNA检测微小残留病灶（MRD）为主流，通常采用NGS和定向检测结合的方式，达到灵敏度和广度的平衡。MRD两大策略中，结合患者原发肿瘤组织信息的Tumor-informed策略可能优于固定化Panel的Tumor-naïve策略。领域代表企业包括Natera、Guardant Health等。Natera基于Tumor-informed策略代表产品Signatera已有四项适应症获Medicare医保纳入，Guardant Health基于Tumor-naïve策略产品Guardant Reveal结直肠癌MRD适应症已纳入Medicare报销，从历史情况看临床证据是支撑Medicare医保纳入的关键环节。2024年Natera产品销量逐季度持续环比提升，同时现金流转正，从监管进展来看，公司已于23H2向FDA提交首个PMA模块，且预计随着25年数据读出将提交后续PMA模块，若进展顺利我们预计2026年有望迎来正式获批。
风险提示：审批政策存在不确定性、对上游供应商依赖风险、市场竞争加剧风险、产品研发及技术发展不及预期。
报告来源
证券研究报告名称：《海外基因测序行业映射系列报告二 展望2025：上游温和复苏，下游催化丰富》
对外发布时间：2025年3月8日
报告发布机构：中信建投证券股份有限公司
本报告分析师：
02 海外基因测序行业映射系列报告一：肿瘤早筛及复发监测看点丰富
核心观点：海外基因测序行业发展态势良好，尤其是肿瘤领域发展迅速、关注度较高。目前海外基因测序中游企业核心布局方向集中在早筛早检和MRD领域，从技术路线来看以ctDNA检测为核心的液体活检为主流，多组学技术有望带来参数提升。早筛早检尤其是多癌种早检被认为是最具潜力的NGS下游应用，头部企业Grail临床试验参与者已超40万人，未来两年有望迎来数据读出和监管申请。MRD领域目前NGS+定向检测的方式效果更好，先发产品已进入医保，未来实体瘤MRD产品获批及指南纳入值得期待。
早筛早检：最具潜力的NGS下游应用，未来两年有望迎来数据催化。海外基因测序上游及中游代表企业均认为从未来市场规模角度早筛领域最具潜力，市场规模有望超百亿美元。从Exact Sciences发展历程来看，临床研究数据支撑核心产品获批，医保纳入及指南推荐带来肠癌早筛产品放量。目前多癌种早检尚未有产品正式获批，进展较快代表企业包括Grail和Exact Sciences，Exact Sciences通过收购Thrive战略布局血液早筛，全球首个前瞻性血液多癌种早检研究DETECT-A结果良好，多癌种早检产品Cancerguard研发中。Grail多癌种早检产品Galleri已在多项大规模临床研究中进行测试，参与者超40万人，预计2024-2025将迎来数据读出和可能的监管申请。
复发监测(MRD)：先发产品已进入医保，未来关注获批及指南纳入。从技术路线来看，目前在肿瘤复发监测领域基于ctDNA检测微小残留病灶（MRD）为主流，通常采用NGS和定向检测结合的方式，达到灵敏度和广度的平衡。MRD两大策略中，结合患者原发肿瘤组织信息的Tumor-informed策略可能优于固定化Panel的Tumor-naïve策略。领域代表企业包括Natera、Guardant Health等。Natera基于Tumor-informed策略代表产品Signatera已有四项适应症获Medicare医保纳入，Guardant Health基于Tumor-naïve策略产品Guardant Reveal结直肠癌MRD适应症已纳入Medicare报销，从历史情况看临床证据是支撑Medicare医保纳入的关键环节。目前国内企业已有十余款MRD产品，但均以LDT方式开展业务，未来关注临床数据补充及上市申请进展。
伴随诊断：领域日趋成熟，多款大Panel获批。在美国，FDA自2017年起已批准多款基于NGS的大Panel上市，如MSK-IMPACT（2017年获批，468个基因）、FoundationOne CDx（2017年获批，324个基因）等。目前伴随诊断领域发展日趋成熟，以Guardant Health为例，其伴随诊断（疗法选择）业务预计23H2已能实现现金流转正，未来三年费用更多投向MRD和早筛领域。
风险提示：审批政策存在不确定性、对上游供应商依赖风险、市场竞争加剧风险、产品研发及技术发展不及预期。
报告来源
证券研究报告名称：《海外基因测序行业映射系列报告一：肿瘤早筛及复发监测看点丰富》
对外发布时间：2024年1月14日
报告发布机构：中信建投证券股份有限公司
本报告分析师：
来源：新浪财经