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一. 新药研发流程

创新药研发是一项复杂的系统工程，具有周期长、成本高、风险大的特点。

一款新药的开发需要经历药物发现、临床前研究、临床研究、生产与申报、审批与上市等环节：

（1）药物发现：靶点发现与验证、化合物筛选。

（2）临床前研究：药效学研究、药代动力学/ 毒理学研究、工艺开发、体外及动物实验。

（3）临床研究：I期临床试验（20-100人）、II期临床试验（100-300人）、III期临床试验（300-3000人）。

（4）审批与上市：NDA/BLA提交、审评与核查、上市后监测（长期安全性跟踪）。

新药研发是高风险、高投入的长周期过程，为提高效率，将部分环节进行外包成为药企的选择。

根据研发阶段的不同，医药外包服务分为：CRO、CMO、CDMO。

二. CRO

CRO即合同研究组织，承接制药企业、生物公司的药物研发外包需求。

服务内容：临床前研究（靶点筛选、化合物合成、药效/毒理研究）、临床试验（Ⅰ-Ⅳ期）、数据管理与分析、注册申报。

特点：通过专业化资源降低研发成本、提高研发效率、分担风险。

海外头部企业：IQVIA（美）、LabCorp（美）、Charles River（美）、ICON PLC（爱尔兰）、Parexel（美）。

国内代表企业：药明康德（一体化CXO龙头）、泰格医药（临床CRO龙头）、昭衍新药（临床前安全性评价）、睿智医药（药物发现CRO）。

三. CMO

CMO即合同生产组织，承接药企的药品生产外包需求。

服务内容：原料药（API）、制剂（片剂、注射剂）的规模化生产及质量控制。

特点：通过产能共享和工艺优化，帮助药企降低固定资产投资，尤其在仿制药、成熟药物领域优势显著。

海外头部企业：Fareva（法）、Aenova（德）、Vetter（德）。

国内代表企业：华海药业（制剂CMO龙头）、天宇股份（沙坦类原料药CMO龙头）、九洲药业（小分子CMO龙头）、海正药业。

四. CDMO

CDMO即合同研发生产组织，其整合了CRO与CMO，提供从研发到生产的一站式解决方案。

服务内容：药物研发、中试与规模化生产、技术转移与法规支持。

特点：全链条服务，在抗体偶联药物（ADC）、基因治疗等复杂领域优势突出。

海外头部企业：Lonza（瑞士）、Catalent（美）、三星生物（韩）、Merck KGaA（德）。

国内代表企业：康龙化成（CRMO龙头）、凯莱英（小分子CDMO龙头）、药石科技（药物分子砌块龙头）、圣诺生物（多肽CDMO）。

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来源：龙头逻辑挖掘