摘要：背景资料：9月8日，国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》，自2026年3月1日起施行。

背景资料：9月8日，国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》，自2026年3月1日起施行。

《规定》全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求，健全符合中药特点的全生命周期监管体系。《规定》在药品生产监管通行要求和现行中药监管措施基础上，立足生产实际，进一步加强和完善中药生产全过程管理。

强调中药材质量过程评估，从源头夯实质量基础；严格中药生产过程控制，持续提升产品质量；优化共享共用管理，推动资源高效利用；鼓励改造升级，促进中药产业高质量发展。

一、上游：中药材种植与加工

1.道地药材种植与溯源企业

片仔癀：掌控全国50%麝香配额，布局林麝养殖基地，强化种源保护与生态种植，符合政策对珍稀药材溯源要求。

昆药集团：三七产业链全覆盖，建立标准化种植基地，推动GAP（中药材生产质量管理规范）实施。

寿仙谷：以灵芝、铁皮石斛为核心，打造“种植-加工-销售”一体化模式，强化质量追溯体系。

2.中药材加工与供应链企业

中国中药（00570.HK）：覆盖中药材种植、饮片加工全链条，旗下江阴天江药业为配方颗粒龙头，受益于原料质量审核趋严。

九州通：中药材流通领域龙头，搭建数字化平台实现全流程追溯，降低流通环节风险。

二、中游：中药生产与制造

1.中药配方颗粒与饮片企业

红日药业：全国配方颗粒备案数领先，智能化生产线满足《规定》对生产过程数字化要求。

中国中药（00570.HK）：子公司一方制药为配方颗粒头部企业，具备全流程追溯能力，符合“优化共享共用管理”导向。

2.中成药与创新中药企业

以岭药业：通心络、连花清瘟等产品覆盖心脑血管、呼吸领域，研发投入占比超8%，布局经典名方二次开发。

康缘药业：41款1类新药在研，热毒宁注射液等产品通过AI辅助工艺优化，契合数智化转型要求。

3.中药注射剂与特殊制剂企业

步长制药：丹红注射液等核心产品通过再注册，需完成上市后研究以符合《规定》对注射剂的严格监管。

天士力：复方丹参滴丸推进FDA申报，国际化布局对冲国内监管趋严风险。

三、下游：销售与消费升级

1.中药大健康与消费品牌

云南白药：牙膏市占率25%，拓展药妆、功能性食品，消费属性提升估值。

东阿阿胶：阿胶块终端需求回暖，布局胶原蛋白食品，契合“中药新质生产力”方向。

2.国际化布局企业

片仔癀：海外营收占比提升至15%，参与制定国际标准，突破出口壁垒。

同仁堂：海外门店超200家，安宫牛黄丸等经典名方通过欧盟认证，加速全球化进程。

四、配套产业链：数字化与绿色制造

1.智能制造服务商

宝信软件：为中药企业提供工业互联网解决方案，助力白云山中一药业实现生产效率提升289%。

中科星图：卫星遥感技术应用于中药材种植监测，提升质量评估精度。

2.绿色生产与环保企业

格林美：中药材加工废弃物资源化利用技术领先，符合“绿色工厂”建设要求。

碧水源：中药企业废水处理EPC服务商，受益于环保标准提升。

五、政策受益细分领域

1.中药注册与标准管理

汉森制药：四磨汤口服液等独家品种通过一致性评价，抢占标准制定先机。

华森制药：布局5类新药，响应“三结合”审评体系（中医药理论、人用经验、临床试验）。

2.中药资源循环利用

启迪药业：古汉养生精等产品开发中药提取物副产品，提升资源利用率。

六、投资逻辑与风险提示

核心逻辑：政策驱动全产业链质量升级，具备数智化能力、道地资源控制、国际化布局的企业将优先受益。

风险提示：中小型企业面临合规成本上升压力，可能加速行业出清；创新药研发周期长、失败风险高。

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来源：看见价值一点号