摘要：根据发表在《泌尿学杂志》期刊上的3期试验OLYMPUS(NCT02793128)的长达5年的长期随访数据，用作肾盂肾盏溶液的Jelmyto对低度上尿路上皮癌患者进行初次化学消融具有长期持续疗效，获得完全缓解的患者的中位缓解持续时间为4年。该药物是美国乌龙制药的

根据发表在《泌尿学杂志》期刊上的3期试验OLYMPUS(NCT02793128)的长达5年的长期随访数据，用作肾盂肾盏溶液的Jelmyto对低度上尿路上皮癌患者进行初次化学消融具有长期持续疗效，获得完全缓解的患者的中位缓解持续时间为4年。该药物是美国乌龙制药的一种含丝裂霉素的热可逆凝胶，于2020年4月获FDA批准用于治疗成人低度上尿路上皮癌。

试验对在每周使用6剂Jelmyto后获得完全缓解的患者进行了为期12个月的随访，研究完成时完全缓解的患者有资格进行长达5年的长期随访，或直到疾病复发、进展或死亡。

在参加OLYMPUS试验的71名患者中，42名患者在完成≥1次Jelmyto灌注后4-6周达到完全缓解。在初次完全缓解后随访的41名患者中，中位随访时间为28.1个月（95%CI，13.1-57.5），中位缓解持续时间为47.8个月（95%CI，13.0-无法估计）。

此外，在研究结束时，20名患者（49%）接受了长达5年的长期随访，中位随访时间为53.3个月（95%CI，27.9-65.3）。75%的患者在最后一次随访中没有复发迹象，由于事件发生率低，中位缓解持续时间无法估计（95%CI，43.5-无法估计]）。

OLYMPUS试验的先前数据显示，56%的患者(23/41)在12个月的随访中仍保持完全缓解。其中，12名患者中有6名(50%)没有接受任何维持灌注，29名患者中有17名(59%)接受了至少1次灌注。根据Kaplan-Meier估计，12个月时的缓解持续性为82%(95%CI,66-91)。这些数据支持了FDA对该药物的批准。

关于安全性，最常见的治疗引起的不良事件(TEAE)是输尿管狭窄，研究中44%(31/71)的患者报告了该事件。Jelmyto灌注次数越多，尿道TEAE发生率越高。

Jelmyto（丝裂霉素，研究代码UGN-101）通过输尿管导管或肾造口管给药，溶液在冷却时从粘稠液体转变为体温下的半固体凝胶。该药物通过正常尿流持续释放和清除。最终的半固体凝胶使化学消融疗法能够在收集系统中停留四到六个小时，防止其被尿流快速稀释或冲走。

乌龙制药称，长期随访分析具有一些局限性，例如其事后性质以及进入长期随访的20名受试者的选择偏见。目前正在招募受试者，以收集纵向真实世界使用数据。截至7月10日，已有191名患者在19个激活站点登记。注册登记仍在进行中，目标是招募400名患者。

参考来源：Pierorazio PM, Kleinmann N, Shabsigh A, et al. Long-Term Outcomes of Primary Chemoablation of Low-Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma (LG UTUC) with UGN-101, A Mitomycin Reverse ThermalGel. J Urol. 2024:101097JU0000000000004331. doi:10.1097/JU.0000000000004331

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

来源：香港济民药业