摘要：近日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布公告，颁布2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称本版药典）。本版药典在品种收载、标准体系完善、新技术新方法新工具标准转化应用、药品安全性控制及国际标准协调等方面都有很大提升，对保障药品质量，守护公众用药安全，强化药

每一次药品标准的整体性提高，都意味着医药产业生产力的又一次全面提升。

近日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布公告，颁布2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称本版药典）。本版药典在品种收载、标准体系完善、新技术新方法新工具标准转化应用、药品安全性控制及国际标准协调等方面都有很大提升，对保障药品质量，守护公众用药安全，强化药品监管技术支撑都将发挥重要作用，必将有力推动医药产业新质生产力加速发展，凝聚起医药产业高质量发展的蓬勃力量。

标准的提升，传承着推动发展的基因，激荡着发展的澎湃活力。我国于1953年颁布首部药典，至今已经发布12版药典。作为我国药品标准体系的核心，药品生产、检验、使用和监管的基本准绳和法定依据，药典的接续更新完善，承载着我国医药产业一步一个脚印不断向前发展的厚重足迹，推动着我国医药产业生产力不断实现新的跨越。本版药典深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，科学性、系统性、安全性、规范性都有明显提升，具有鲜明时代特色。

以创新为底色，绘就发展蓝图。创新是新质生产力的主导，是医药产业发展的生命力所在，也是本版药典的最鲜明特色。近年来，我国医药产业向新而行，特别是党的十八大以来，我国下大力气鼓励医药创新，新的科技手段不断在药品领域转化运用。本版药典与时俱进吸纳创新成果，新增品种159种，修订1101种，新收载通用技术要求69个,新增指导原则33个，其中不少标准在国际上是率先收载。这一方面体现了监管部门敢为人先的勇气和魄力，另一方面也是我国医药产业在不少领域处于世界领先地位的重要标志。药品标准是衡量药品质量和安全的标尺，新技术、新方法和新工具的吸纳转化是托举药品安全性不断提升的有力支撑。本版药典注重吸纳先进成熟的检验技术，比如在国际上率先收载体外热原检查法（报告基因法），首次建立中药材中植物生长调节剂限量标准，检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性都有大幅提升，质量控制能力和水平进一步提高。

以协调发展谋篇，拓展新发展格局。协调发展是新发展理念的重要方面。本版药典立足全球视野，充分注重与国际标准协调，在药品质控理念上与国际人用药品注册技术协调会技术指南一致，逐渐形成基于风险评估的质控模式，变机械的药品检验为结合药品特点开展风险评估和分析研判，检验项目设置的科学性和合理性进一步提升；对标国际标准，紧跟国际前沿，制定完善药包材标准体系，与国际药包材标准体系协调。同时，注重加强与审评检查检验技术要求的衔接，助力实现监管一盘棋。

以安全筑牢发展基石。本版药典牢牢把握“最严谨的标准”的基本定位，将守安全底线作为基本任务。牢牢把握系统思维和全局思维，进一步完善以中国药典凡例为基本要求、通则（总论）为总体规定、指导原则为技术指导、正文品种为具体要求的中国药典标准体系，标准设置的科学性、标准的可操作性和指导性进一步提升。坚持全生命周期监管理念，科学设置不同药品品种及原辅料的标准体系，覆盖药品研发、生产、流通和使用等全过程质量控制要求，实现风险防控全覆盖。贯彻风险分级管理理念，针对不同药品风险级别，科学设置检测要求；针对高风险药品，进一步提升安全控制要求，有的放矢加固安全防线。

以绿色护航未来发展。本版药典原则上不再新增含濒危野生物种的中药品种，制定毒性管控中药标准物质替代指导原则，最大限度降低毒性大或污染大的检验检测试剂的使用，将环保要求作为制定药品标准的重要考量，进一步夯实绿色发展理念在医药产业发展中的转化和实施。

欲知平直，则必准绳。本版药典的发布宣示着贯穿药品全生命周期的新的法定标准已经全面颁布。贯彻实施好本版药典是未来一段时期监管部门和产业界的共同任务。各部门要同心协力做好本版药典的出版发行工作，将新要求全面传达到每一个监管末梢、每一位医药产业从业者。“最严谨的标准”位居“四个最严”之首，是确保药品安全的基本遵循。全社会都要深刻认识药典的崇高地位，对药典心存敬畏，对制售假冒药典等不法行为保持零容忍态度，确保及时准确转化本版药典要求，实现理解到位、执行到位。要做好本版药典的监督实施工作，按照要求推动新的标准体系落实落地，全面发挥法定标准在守住药品安全底线、推动医药产业高质量发展中的作用，稳步推动医药产业生产力实现全面跃升，为造福人类健康贡献新力量。

来源：中国医药报