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5个月！华东医药12亿新药已递交NDA

12月25日，澳宗生物宣布其在研管线TTYP01依达拉奉片（商品名AUKONTALS）已向美国FDA正式递交了新药上市申请（NDA），用于治疗肌萎缩侧索硬化症。澳宗生物预计该申请将在2025年内获得FDA批准上市。

本月全球批准新药中，肿瘤领域占比最高为33%，涉及适应症：非小细胞肺癌及胆道癌等；其次血液和淋巴疾病占比。包括白血病、淋巴瘤及血友病等。

月报 nda bla 2024-12-23 10:00 2

Zealand Pharma称，美国食品药品管理局（FDA）完成长效胰高血糖素样肽-2(GLP-2)类似物Glepaglutide新药申请（NDA）的回复函。。

颇具黑色幽默的是，集采现场厂家面如死灰，用药群众却对降价无感。2018年以来，共开展10批仿制药国采，前9批累计节省医保资金1673亿元（第10批数据未公布），人均节省100多元，而且是分散在6年之中。

nda 特瑞安佳 2024-12-18 19:28 2

在当今生物医学领域，免疫细胞相关技术正逐渐成为备受瞩目的焦点。日前，我国沧州出台的《关于促进生物医药产业高质量发展落实方案》明确指出，重点引进针对肿瘤的T细胞药物、免疫细胞存储等细胞治疗药物，这一政策导向彰显了免疫细胞技术在现代医疗体系构建中的重要地位，也预示

12月16日，信达生物和礼来制药共同宣布就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂“捷帕力”（匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂）的相关权益达成以下合作协议：信达生物将负责“捷帕力”的进口、销售、推广和分销工作，礼来将负责“捷帕力”的研发和上市后医学事务相关工作。该药物

礼来信达 nda 2024-12-17 07:49 2

12月16日，远大医药发布公告称，公司全球创新眼科药物GPN01768 (TP-03，洛替拉纳滴眼液，0.25%)已于近日正式向国家药监局递交了新药上市申请（NDA）并获得了受理，这将进一步推进GPN01768在中国的落地工作，也是公司在眼科治疗创新领域的又一

医药眼科 nda 2024-12-16 21:23 2

有投资者在互动平台向新开源提问：董秘，您好，华道生物这么多年了，也没有走上正轨，请问公司对此笔投资如何看待，未来还会继续投入吗？？

nhl nda 华道 2024-12-06 08:36 2

公司回答表示：戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已于2024年5月获得优先审评，如有相关进展，公司将按照有关规定及时履行信息披露义务。

上市 nda 艾力斯 2024-12-04 17:40 2

财中社12月3日电复宏汉霖（02696）发布公告，国家药品监督管理局已批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合化疗用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗新适应症的上市注册申请（NDA）。此次获批基于一项随机、

适应症单抗 nda 2024-12-03 17:44 3

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，国家药品监督管理局(NMPA)已批准本公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的不可手术切除

肺癌化疗 nda 2024-12-03 17:32 2

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，国家药品监督管理局(NMPA)已批准本公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的不可手术切除

肺癌化疗 nda 2024-12-03 17:37 2

2024年11月27日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司【以下简称“华东医药（杭州）”】独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品，IM19嵌合抗原受体T细胞注射液的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理，

公司回答表示：公司在做好企业经营管理的基础上，创新药研发管线逐步推进达到各阶段里程碑，目前已有创新药来瑞特韦片上市销售、拟用于成人流感口服创新药昂拉地韦片递交NDA在审评审批阶段、7个创新药项目在临床不同阶段。