2025年5月 | 全球新药研发、注册及交易进展（附报告下载）

摘要：医药健康领域正经历深度变革，无论本土药企、跨国巨头还是创新Biotech，精准把握全球研发与市场动向已成为竞争关键。为此，医药魔方分析师团队推出《全球新药月报》，帮助业界快速获取最新研发情报，掌握全球交易动向。报告主要聚焦以下内容：

医药健康领域正经历深度变革，无论本土药企、跨国巨头还是创新Biotech，精准把握全球研发与市场动向已成为竞争关键。为此，医药魔方分析师团队推出《全球新药月报》，帮助业界快速获取最新研发情报，掌握全球交易动向。报告主要聚焦以下内容：

一、上月全球创新药研发进展

根据公开资料不完全统计，截止到2025年5月31日，医药魔方为大家收录到了最近的全球新药重大研发进展共计28条。其中涉及药物获批上市信息2条，临床重大进展25条，重大特殊审评审批资格1条，具体信息展示如下：

在新药月报正文中有关于上述新药研发进展事件的重点解析，并提供不同个性化标签帮助客户快速理解事件核心看点，以下内容节选自报告原文，更多信息请点此查阅报告。

首个KRASmut复发性LGSOC疗法

Avmapki Fakzynja CO-PACK获FDA批准

2025年5月8日，Verastem宣布FDA已加速批准Avmapki Fakzynja CO-PACK用于治疗既往接受过全身治疗的KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）成人患者。Avmapki Fakzynja CO-PACK是第一个也是唯一一个获FDA批准的可口服的治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌的药物。

信息补充：

在Avmapki Fakzynja CO-PACK获得批准之前，没有FDA批准的专门针对KRAS突变复发性LGSOC的治疗方法，这是一种罕见且独特的卵巢癌，在生物学和对治疗的反应方面都不同于高级别浆液性卵巢癌。Avmapki Fakzynja CO-PACK是第一个也是唯一一个获FDA批准的可口服的治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌的药物。

Verastem于2024年5月向FDA启动了滚动新药申请（NDA），于2024年10月完成了NDA提交。FDA授予了优先审评，并在2025年6月30日的处方药使用者费用法案（PDUFA）行动日期之前获得批准。FDA于2021年5月授予Avmapki Fakzynja CO-PACK突破性疗法认定，用于治疗既往接受过一种或多种治疗（包括铂类化疗）后的复发性LGSOC患者。2024年3月，avutometinib单独使用或与defactinib联合使用也被FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗LGSOC。

口服碳青霉烯类抗生素

突破性临床结果

Spero Therapeutics和GSK宣布在独立数据监测委员会审查后提前终止Tebipenem HBr的PIVOT-PO3期研究

2025年5月28日，Spero Therapeutics宣布tebipenem HBr的关键3期PIVOT-PO试验达到其主要终点，并将提前停止该研究。Tebipenem HBr如果获得批准，可能成为美国复杂性尿路感染（cUTI）患者的第一种口服碳青霉烯类抗生素，经此结果披露，Spero Therapeutics股价大涨，涨幅达200%。

信息补充：

2022年9月，Spero与GSK签订了独家许可协议，以在除某些亚洲地区外的所有市场开发和商业化tebipenem HBr。根据该协议，GSK已将进行某些开发工作的权利和责任分许可给Spero Therapeutics，包括PIVOT-PO3期试验，且之后的新药申请（NDA）的赞助将从Spero Therapeutics转移给GSK。Tebipenem HBr已获得FDA的合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格。

二、上月全球新药交易进展

2025年5月全球共计发生69笔交易，首付款金额33.8亿美元，交易总金额193.45亿美元。其中中国相关交易共计26笔，首付款金额14.59亿美元，交易总金额93.69亿美元。

医药魔方依据产品、交易金额、企业等因素收录了其中9笔重点交易：其中涉及国内交易共4笔，涉及境外交易共5笔；另外还收录了2笔重大并购事件，具体信息展示如下：

在新药月报正文中有关于上述交易事件的重点解析，以下内容节选自报告原文，更多信息请点此查阅报告。

国内交易

首付款12.5亿美元, 三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成授权协议

5月20日，三生制药将向辉瑞授予独家许可，以在全球（不包括中国内地）开发、生产、商业化及以其他方式开发其突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707。三生制药将保留许可产品于中国内地的开发、制造、商业化及其他开发权，辉瑞将拥有在中国商业化许可产品的选择权。三生制药将收到12.5亿美元的首付款，并可获得总额最多为48亿美元的潜在付款。SSGJ-707是基于CLF2专利平台开发的靶向PD-1/VEGF双特异性抗体，该技术可能解决双抗稳定性和成药性问题，降低脱靶风险。II期临床阶段试验（NCT06361927）结果显示，SSGJ-707在对非小细胞肺癌患者治疗中获得优异的ORR（61.8%）和DCR（97.1%），辉瑞的加入可加速期国际多中心临床试验和后期商业化进程。

国外交易

诺和诺德达成22亿美元合作，剑指多靶点口服小分子

5月14日，诺和诺德与Septerna宣布达成一项独家全球合作及许可协议，双方将共同致力于发现、开发并商业化针对肥胖症、2型糖尿病及其他心脏代谢疾病的口服小分子药物。Septerna将有资格从诺和诺德获得总计约22亿美元的付款，包括首付款及研发、商业化里程碑款项，其中超过2亿美元为预付款及近期里程碑付款。两家公司将率先启动4项潜在小分子疗法开发计划，针对一个或多个选定的G蛋白偶联受体（GPCR）靶点，包括GLP-1、GIP和胰高血糖素受体（GCGR）。Septerna运用其专利技术Native Complex Platform™，能够将GPCRs从细胞中分离、纯化并重构到细胞外环境中，使其与配体、信号转导蛋白以及模拟细胞膜的脂质双层形成”天然复合物”，从而实现高效药物筛选，可突破传统靶点限制，挖掘全新药物结合位点。

三、上月重点数据统计

1、全球获批新药统计

收录范围：主要统计上月中欧美日药监局首次批准以及补充批准的创新药和微创新数据
数据来源：医药魔方NextPharma数据库