摘要：6月 10 日，和誉医药 （港交所代码：02256） 宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼（pimicotinib）的新药上市申请（NDA），将其作为治疗成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的1类创新药。

6月 10 日，和誉医药 （港交所代码：02256） 宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼（pimicotinib）的新药上市申请（NDA），将其作为治疗成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的1类创新药。匹米替尼是和誉医药自主研发并进入 NDA 审批流程的首个项目， 鉴于匹米替尼在多项临床试验中展现的卓越临床疗效、安全性和耐受性，其 具有为患者提供同类最佳治疗方案的潜力。

北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗中心主任牛晓辉教授表示：

腱鞘巨细胞瘤生长在关节内部和周围，主要影响处于工作年龄的年轻人和中年人。腱鞘巨细胞瘤主要表现为关节肿胀、疼痛、僵硬和活动受限，会严重影响日常活动能力，限制患者的工作和社交生活。基于MANEUVER研究的最新数据以及匹米替尼对CSF-1R的高选择性和有效抑制作用，加上每日一次的口服给药方式还有助于提高患者的长期依从性，匹米替尼有可能为腱鞘巨细胞瘤患者建立一种新的治疗模式。

此前，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于今年5月将 pimicotinib纳入优先审评，此举将进一步帮助匹米替尼加快通过上市审批的速度。Pimicotinib 还获得了中国国家药品监督管理局授予的突破性疗法指定 (BTD)。2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化。

和誉医药董事长兼CEO徐耀昌博士表示：

匹米替尼申请上市是和誉医药发展历程中的重大里程碑时刻。匹米替尼展现出优秀的临床疗效和安全性，将为临床医生和患者带来突破性的治疗选择，并进一步加强我们在新药研发上的实力与决心。

默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹表示：

随着Pimicotinib上市许可申请获受理并启动优先审评，我们致力于为中国患者提供首个获批的TGCT系统性治疗方案，以填补巨大的、未被满足的医疗需求。Pimicotinib不仅展现出缩小关节肿瘤的疗效，更在改善患者日常功能结局，如活动受限、疼痛和僵硬等方面表现亮眼，展现了其作为TGCT‘同类最优’药物的潜力。我们正同步推进向美国FDA提交上市许可申请，并计划在其他市场陆续申报。

此次NDA申请获受理是基于匹米替尼优异的全球3期MANEUVER研究第一部分的研究结果。在该研究中，经盲法独立审查委员会（BIRC）评估，每日一次匹米替尼在第25周的主要终点客观缓解率（ORR）与安慰剂相比有统计学意义的显著改善(54.0% vs. 安慰剂3.2%；p

在海外地区，匹米替尼也获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），和获得欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品（PRIME）认定。

关于和誉医药

和誉医药（香港联交所代码：02256）成立于2016年，是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。自成立以来，和誉医药已经建立了丰富的创新产品管线，涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域。更多信息，欢迎访问www.abbisko.com。

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来源：健康成长家