近日，江宁高新区企业南京清普生物科技有限公司正式宣布，其自主研发的非阿片类长效镇痛新药——美洛昔康注射液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁™）已于4月30日获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于成人术后疼痛管理。

nsaid fda 同步 美洛昔康 美国fda 2025-05-23 18:26  3

基本情况药物名称利伐沙班片剂 型片剂规 格10 mg, 15 mg, 20 mg（按C19H18ClN3O5S计）申请事项ANDA申请人常州制药厂有限公司ANDA号ANDA 216995

fda 沙班 批准文号 美国fda fda批准文号 2025-05-20 18:16  4

格隆汇5月20日丨上海医药(02607.HK)发布公告，近日，公司下属常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准(“Appr

fda 沙班 批准文号 美国fda fda批准文号 2025-05-20 16:47  5

格隆汇5月20日丨上海医药(02607.HK)发布公告，近日，公司下属常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准(“Appr

fda 沙班 批准文号 美国fda fda批准文号 2025-05-20 16:47  4

上海医药(02607)公布，近日，公司下属常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准(“Approval”)。

fda 沙班 批准文号 美国fda fda批准文号 2025-05-20 16:47  5

格隆汇5月20日丨上海医药(601607.SH)公布，下属常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得批准（“Approval”），利伐沙班片主要用于降低非瓣膜

fda 沙班 批准文号 美国fda fda批准文号 2025-05-20 16:27  3

上海医药(601607.SH)发布公告，近日，公司下属常州制药厂有限公司(“常州制药厂”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，其关于利伐沙班片(基本情况详阅正文，以下简称“该药品”)的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得

fda 沙班 批准文号 美国fda fda批准文号 2025-05-20 16:27  3

*ST双成近日公告，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获美国FDA上市许可。该产品为高难度复杂制剂，用于治疗转移性乳腺癌等病症。美国FDA认定其与原研药生物等效、疗效等效。公司此前已发起专利挑战并达成和解，获批后即可在美国上市销售。此次获批标志公司研发生

fda 紫杉醇 白蛋白 anda 美国fda 2025-05-18 16:35  5

5月16日晚，*ST双成公告称，公司于近日收到美国食品和药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请（ANDA）已获得美国FDA的上市许可批准。

上市 fda 紫杉醇 白蛋白 美国fda 2025-05-16 21:33  4

*ST双成5月16日晚间公告，公司于近日收到美国食品和药品监督管理局的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇简略新药申请已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的注射用紫杉醇ANDA申报资料进行了全面技术审评，认定公司的产品与原研药品生物等效和疗

上市 fda 紫杉醇 anda 美国fda 2025-05-16 17:38  5

*ST双成(002693.SZ)公告称，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请已获得美国FDA的上市许可批准。

fda 紫杉醇 白蛋白 anda 美国fda 2025-05-16 17:31  4

*ST双成(002693.SZ)公告，公司近日收到美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)简略新药申请(简称“ANDA”)已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的注射用紫杉醇(白蛋白结合

fda 紫杉醇 白蛋白 anda 美国fda 2025-05-16 17:24  5