科伦药业ADC新药芦康沙妥珠单抗获批上市，专攻晚期三阴性乳腺癌

摘要：近日，科伦药业捷报频传。据科伦药业所发布的公告，其子公司科伦博泰的国产ADC药物芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)，针对晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者，获NMPA批准上市。此外，2024年国家医保药品目录调整中，科伦药业有5款产品纳入新进医保。

近日，科伦药业捷报频传。据科伦药业所发布的公告，其子公司科伦博泰的国产ADC药物芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)，针对晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者，获NMPA批准上市。此外，2024年国家医保药品目录调整中，科伦药业有5款产品纳入新进医保。

随着2024年国家医保药品目录调整工作顺利结束，科伦药业有5款产品纳入新进医保，包括注射用头孢他啶阿维巴坦钠/ 氯化钠注射液、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液两款粉液双室及三款其他药品（中长链脂肪乳氨基酸(16)葡萄糖(36%)注射液、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液、布比卡因脂质体注射液）纳入《2024年药品目录》，这将有利于促进公司产品拓展市场网络、提升销售规模。

粉液双室袋作为一种新型全封闭输液配制系统，目前，全球粉液双室袋市场被外资企业垄断，而在中国尚处于起步阶段，粉液双室袋在国内已有北京锐业、四川科伦等企业产品获批。随着需求增长，预计到2029年，全球市场规模将超过160亿元。

科伦长期以来深耕抗感染领域，产品覆盖抗病毒、抗真菌、抗细菌等多个领域，目前已有系列抗感染产品获批或通过一致性评价。在高端抗感染领域有注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑注射液等产品获批上市。据摩熵医药数据库显示，注射用头孢他啶阿维巴坦钠在2023年全国院内市场的销售额超8亿元。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库

在粉液双室袋领域，科伦已有注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液7款粉液双室袋品种成功获批，是该领域的领军企业。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为科伦博泰的核心产品，是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。该项批准是基于一项用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。据摩熵医药数据库显示，近年抗肿瘤药和免疫机能调节药物（化学药或生物药）在2023年全国院内的销售额超1400亿元。

此前，NMPA 已经受理了两项补充新药申请(sNDA)，分别是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展或经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的申请。2022年5月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。