全球首创！赛诺菲OX40L单抗临床Ⅲ期成功，年给药4次

摘要：2025年9月4日（当地时间），赛诺菲正式宣布，其研发的OX40L单抗Amlitelimab在针对成人及青少年特应性皮炎的COAST 1 Ⅲ期研究中，全面达到所有主要终点与关键次要终点。该结果不仅证实了Amlitelimab作为全球首个潜在每年给药四次的特应性

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特应性皮炎新突破！

整理：易木

2025年9月4日（当地时间），赛诺菲正式宣布，其研发的OX40L单抗Amlitelimab在针对成人及青少年特应性皮炎的COAST 1 Ⅲ期研究中，全面达到所有主要终点与关键次要终点。该结果不仅证实了Amlitelimab作为全球首个潜在每年给药四次的特应性皮炎治疗药物的临床价值，也为中重度患者带来了更便捷的治疗新方案。

图1 官网新闻截图

据赛诺菲官网披露，COAST 1研究是一项Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照、多国家多中心试验，覆盖北美、拉丁美洲、欧洲、亚太及中东15个国家/地区，旨在评估12岁及以上中重度特应性皮炎患者皮下注射Amlitelimab单药治疗的疗效与安全性，试验设置每4周（Q4W）、每12周（Q12W）给药两组及安慰剂组。

研究核心终点针对不同地区设定：美国及参考美国标准的国家，以第24周特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）达0（清除）或1（几乎清除）且较基线降低≥2分为主要指标；欧盟、参考欧盟标准的国家及日本，则将上述vIGA-AD指标与湿疹面积和严重程度指数评分较基线降低75%（EASI-75）列为并列主要终点。

结果显示，与安慰剂相比，每4周或每12周给药一次的Amlitelimab在第24周时在皮肤清除率和疾病严重程度方面显示出具有统计学意义和临床意义的疗效，并且疗效在整个治疗期间逐渐增加。