摘要：心房颤动也叫房颤，是一种常见的心律失常病。因其可能会导致心脏血流量下降、卒中风险增加、心血管疾病风险升高、生活质量降低、影响大脑等严重威胁人类健康。曾经，房颤是老年人的“专属病”，但如今，越来越多的中青年人也深受其扰。传统手术方式恢复期长、复发率高，让许多患者

转自：上观新闻

心房颤动也叫房颤，是一种常见的心律失常病。因其可能会导致心脏血流量下降、卒中风险增加、心血管疾病风险升高、生活质量降低、影响大脑等严重威胁人类健康。曾经，房颤是老年人的“专属病”，但如今，越来越多的中青年人也深受其扰。传统手术方式恢复期长、复发率高，让许多患者望而却步。

近日，玄宇医疗自主研发的PFA（脉冲电场消融）产品SHINERHYTHM™心脏脉冲电场消融仪和RHYTHPULSE™一次性使用心脏脉冲电场消融（PFA）导管，正式获批国家药监局（NMPA）III类医疗器械注册证。这是全球范围内首款大局灶靶向消融PFA导管。“PFA技术在短短几分钟内精准消融病灶，避免传统消融方式带来的热损伤，术后恢复更快，复发率更低。”玄宇医疗创始人陈树国表示。

“我们赶上了最好的时代，

也站在了最好的产业土壤上。”

陈树国感慨道。

玄宇医疗成立之初，

就入驻了上海张江科学城。

从场地到人才，再到政策和资金，

玄宇得到了市科委、

市生物医药科技产业促进中心的支持，

让企业能够迅速搭建团队，

进入研发快车道。

大局灶+靶向消融=复发率砍半

房颤消融手术的关键，在于如何精准“切断”病灶，同时减少不必要的组织损伤。玄宇医疗此次推出的PFA消融导管，正是为了解决这一问题。

它不仅是国内首款“大局灶”消融导管，更是全球首批采用“单侧靶向”设计的PFA导管，不仅能在更大范围内一次性完成消融，提高效率，还能精准作用于肺静脉壁，减少无效消融，大幅提升安全性。

“2021年，我们意识到‘大局灶’精准消融是未来方向，提前投入研发。到了2025年初，我们的产品已经获批，而全球巨头波士顿科学的大局灶消融同类产品，最快要到2027年才能上市。” 陈树国回忆道。

那么，大局灶意味着什么？

传统射频消融需要医生一点点“烫”出大环隔离线，效率低且手术时间长；PFA技术虽然更安全更高效，但现有导管的多电极贴靠情况不完全可控，消融面积无法连续，消融深度不可控，医生需要在同一个肺静脉位置进行多次反复操作。

而大局灶消融相比点状导管消融面积更大，相比多电极消融贴靠更精确可控。提高效率、缩短手术时间，让医生从繁琐的重复操作中解放出来。

但仅仅效率提升还不够，精准才是关键。传统PFA导管在释放能量时，可能会影响肺静脉附近的血液，导致无效消融，甚至可能引发溶血和脑卒中等并发症。

今年年初，国外公司在美国暂停了其PFA产品的商业化推广，部分原因就在于无效消融导致的不良事件增加。

玄宇医疗的“单侧靶向”消融技术，正是为了解决这一问题。通过在电极上增加绝缘设计，能量只作用于肺静脉壁，而不会扩散到血液或周围组织，大幅降低术中并发症的风险。

实验数据显示，这项技术可使手术过程中游离血红蛋白释放量下降了50%以上，显著降低了溶血和卒中等相关的不良事件，让PFA手术更加安全。

更精准的消融，意味着更低的复发率。

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“传统消融手术，成功率在70%左右，30%的患者术后一年内可能复发，需要再次手术。而玄宇医疗的PFA产品，一次消融的成功率可达85%。”陈树国介绍。

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这意味着，更多患者可以一次性解决房颤问题，减少手术次数，降低治疗成本，也能更快回归正常生活。

医工结合，让PFA更懂中国患者

医疗器械的研发，离不开对临床需求的深刻理解。“如果脱离医生的实际使用场景，所有技术都是空中楼阁。” 陈树国说。

从产品研发之初，玄宇医疗就与国内多家医院紧密合作，让PFA技术更适配中国患者的需求。

PFA技术起源于欧美，国外患者的肺静脉结构普遍较大，因此，国际企业生产的PFA导管尺寸较大，更适用于欧美患者。

而中国患者，特别是身材瘦小的老年女性，肺静脉往往更细，国外导管在中国的适配性并不理想。

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“我们特别研发了国内最小的直径10mm大局灶消融导管，以适配中国患者的解剖结构。” 陈树国介绍，这款导管填补了市场的空白，让PFA手术在国内的可及性大大提高。

”

不仅是解剖差异，医生的操作习惯也不同。许多国外PFA导管仅支持三维标测系统，而国内医生有的习惯二维操作，有的偏好三维系统。

为此，玄宇医疗专门研发了兼容二维和三维操作的PFA导管，让医生可以选择最适合自己的方式，提高手术效率。

技术的创新，离不开医生的反馈。从2022年起，玄宇医疗与全国14家医院合作，医生们不断提出改进建议，研发团队则一次次调整设计——优化导管电极排布、改进材料、调整贴合方式……这个来回持续了一年多，最终，产品的稳定性、适配性得到了极大的提升。

在试验阶段，一位患者术后向医生“抱怨”：“医生，你是不是给我做了个假手术？”

他原本以为手术后会有不适，需要长时间休养，但PFA手术的温和性和精准性，让他几乎没有任何不适感。这种“无感”恢复，让医生们看到了PFA更广阔的应用前景。

“这项技术有望将房颤手术变成‘日间手术’，上午手术，下午出院，极大缓解医院的床位压力，也让患者更快回归正常生活。”陈树国展望道。

五年突破，玄宇如何跑赢时间？

医疗器械行业的研发周期通常在10年以上，但玄宇医疗仅用了不到5年，就完成了从研发到临床，再到获批的全过程，是什么支撑了这场“加速度”？

“说到底，是天时地利人和的共同作用。” 陈树国总结道。

在创业前，陈树国曾短暂进入风险投资行业，这段经历让他对创业的本质有了更深的理解。“创业不是一场孤军奋战，而是一个系统工程，人才、资本、技术、市场、政策，缺一不可。”他说道。

2020年，全球生物医药行业迎来高速发展期，PFA技术开始崭露头角，陈树国与同为交大校友的张捷（前微创医疗常务副总裁）共同创立玄宇医疗，精准切入电生理市场，抢占PFA技术的风口。

政策扶持是关键的一环。

2022年，玄宇医疗申请了上海市科委的科技创新行动计划，与中山医院及复旦大学合作开展PFA项目，获得专项资金支持，这笔资金被用于动物实验、临床试验等关键环节，为产品最终获批奠定了基础。

2023年，PFA产品获得NMPA创新医疗器械绿色通道资格，进一步加快了审批进度。

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“过去进口PFA产品价格高昂，我们目标是通过精益生产和供应链国产化将产品成本控制在国外产品的一半，让更多患者用得起。”陈树国表示。

”

未来，随着PFA产品进入医保体系，PFA手术有望成为国内房颤患者的常规治疗手段，改变中国电生理市场的格局。

为了让产品更精准服务到临床与患者，玄宇医疗与项日葵医疗也正式宣布就RhythPulse®多通道心脏脉冲电场消融系统（PFA）建立战略合作关系。

项日葵医疗负责该创新产品的品牌运营、技术推广工作，玄宇医疗则聚焦产品生产、临床支持及技术迭代，共同加速PFA技术在房颤治疗领域的临床转化与市场渗透。

人们早已知道心脏跳动与血液流动的关系，但时至今日，房颤的发生机理仍然是个谜，人体的生理机制就如同广袤的宇宙一般有待探索。

这正是玄宇医疗的名字的由来，

“天地玄黄，宇宙洪荒”，

他们在莫比乌斯螺旋的心脏结构中，

探索如宇宙般玄妙的未知。

// Bio-talk第三季 //

Bio-talk是由上海市生物医药科技产业促进中心与上海科技倾力打造的访谈栏目，旨在深度挖掘生物医药领域科学家、企业家、行业领军人的前沿研究与思想火花，为生物医药创新注入“科技活水”，推动上海市生物医药行业的创新发展。

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来源：新浪财经