摘要：今日（3月27日），国家药品监督管理局（NMPA）公示，青峰医药集团下属子公司江西科睿药业申报的1类创新药物伊玛舒拉沙韦片[Suraxavir marboxil (GP681) 商品名：速达®]获批上市，适应症为既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙

今日（3月27日），国家药品监督管理局（NMPA）公示，青峰医药集团下属子公司江西科睿药业申报的1类创新药物伊玛舒拉沙韦片[Suraxavir marboxil (GP681) 商品名：速达®]获批上市，适应症为既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。

玛舒拉沙韦是国内首个自主研发、全球第二个靶向聚合酶酸性蛋白（PA）流感抗病毒药物，2025年1月7日，临床III期数据在全球医学科研顶刊《Nature Medicine》（IF：58.7）发表。

该研究是一项多中心、分层随机、双盲、安慰剂平行对照研究，研究入组591名患者，其中包含80%的成年人和20%的儿童及青少年，588名患者被纳入意向治疗（ITT）和安全组人群，其中主要分析人群ITT感染人群纳入527名患者，甲型流感是主要病毒类型占比98.5%。

研究结果表明，在ITT感染人群中，玛舒拉沙韦组的流感症状缓解时间中位数显著短于安慰剂组（42.0小时 vs. 63.0小时；HR=1.85，95% CI：1.33-2.57），中位流感症状缓解时间相比安慰剂组显著缩短21小时；发热缓解时间相比安慰剂组缩短8.6小时。

从抗病毒疗效来看，与安慰剂相比，玛舒拉沙韦能够快速清除病毒，玛舒拉沙韦在用药后第1天的病毒载量从基线下降速度更快，玛舒拉沙韦组病毒载量的平均变化为-2.2 ± 1.3 log10 copies/ml，安慰剂组为-1.3 ± 1.7 log10 copies/ml。

参考文献

1.NMPA官网

2.青峰集团官网

3.Single-dose suraxavir marboxil for acute uncomplicated influenza in adults and adolescents: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial

来源：药渡数据库