摘要：此次召回是对我司2024年12月发起的主动召回（召回编号：沪药监械主召2024-278）的更新，对受影响产品的范围进行了调整。波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，有效期在2025年8月5日之前（包含2025年8月5日）的部分特定批次的ACCOLADE系列植入

波科国际医疗贸易（上海）有限公司对植入式心脏起搏器;植入式心脏再同步治疗起搏器主动召回

沪药监械主召2025-162

此次召回是对我司2024年12月发起的主动召回（召回编号：沪药监械主召2024-278）的更新，对受影响产品的范围进行了调整。波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，有效期在2025年8月5日之前（包含2025年8月5日）的部分特定批次的ACCOLADE系列植入式心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）及植入式心脏起搏器，由于部分存在潜在的高电池阻抗，在遥测或其他正常的高功率运行期间，转入安全模式的可能性增加。针对此问题，波士顿科学公司决定在全球范围内发起关于此类产品在特定范围内的主动安全通知。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对其生产的植入式心脏起搏器和植入式心脏再同步治疗起搏器主动召回。此次召回无新识别的死亡及严重伤害不良事件。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

医疗器械召回事件报告表.pdf

2025年08月25日

来源：中国质量新闻