摘要：据港交所官网，8月31日，甫康生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“甫康生物”）向港交所递交主板上市申请。农银国际、民银资本及复星国际资本担任本次上市的联席保荐人。
据港交所官网，8月31日，甫康生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“甫康生物”）向港交所递交主板上市申请。农银国际、民银资本及复星国际资本担任本次上市的联席保荐人。
招股书显示，甫康生物过去两年半累计亏损超2亿元，目前仅有一款商业化产品“汉奈佳”（马来酸奈拉替尼片），主打乳腺癌市场，但收入规模尚小。公司还面临着客户集中度高，最大客户贡献收入占比近99%等风险。
尚未盈利、两年半累亏超2亿元
招股书显示，甫康生物成立于2015年11月，是一家以开发突破性疗法为愿景、高效率创新为驱动的商业化阶段生物医药公司。公司专注于开发癌症相关疾病治疗领域的突破性疗法，同时兼顾针对病毒和衰老疾病领域创新药物的开发及商业化。公司采取商业化与临床开发并重的双轨策略，而非单纯聚焦研发。
公司的核心产品包括：（i）CVL009，该产品被归类为2.4类改良新药。公司目前正在就CVL009针对携带罕见HER1突变的非小细胞肺癌患者、HER2阳性胃癌脑转移患者以及与卡培他滨联合疗法进行第二期临床试验；（ii）CVL218，一种适用于治疗晚期实体瘤的新型第二代高选择性PARP抑制剂。
截至最后可行日期，公司已建立由一项商品化产品、两项核心产品、两项关键产品及12项其他在研候选药物组成的多元化产品组合。该等16项候选药物中，五项处于临床I期╱II期开发阶段，七项处于临床前开发阶段，四项为仿制药候选药物。公司的在研项目主要围绕肿瘤治疗、抗病毒及抗衰老领域，而核心产品虽以肿瘤治疗领域为中心，重点在于广谱抗肿瘤药物。
公司已于2024年6月28日成功商业化汉奈佳®，并在三个月内实现全国覆盖，于截至2024年12月31日止年度及截至2025年6月30日止六个月，分别录得销售额约人民币1780万元及人民币3470万元。
招股书介绍，汉奈佳®系以仿制药马来酸奈拉替尼为基础研发而成，为一种口服给药的酪氨酸激酶抑制剂，可有效阻断肿瘤细胞的生长与增殖。其主要适应症为HER2阳性乳腺癌的一线强化辅助治疗。与曲妥珠单抗序贯给药后再给予马来酸奈拉替尼，可更全面地阻断HER2信号通路，显著降低HER2阳性患者的复发风险。研究显示，该治疗方案可使淋巴结阳性患者的5年复发风险降低约30%，激素受体阳性患者降低约40%，新辅助治疗后残留病灶患者亦降低约40%。鉴于HER2阳性乳腺癌存在耐药这一临床挑战，汉奈佳®此类药物可带来更优疗效，具备相当大的市场潜力。
根据弗若斯特沙利文数据，乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤。2024年全球乳腺癌新发病例约243万例，2019年至2024年期间新发病例数的复合年增长率约为2.7%。预计该数字将以约1.2%的复合年增长率增长，到2032年达约270万例。在中国，乳腺癌的疾病负担同样严重，2024年新发病例约37万例，2019年至2024年的复合年增长率约为2.4%。预计新发乳腺癌病例数将以约2%的复合年增长率持续上升，到2032年达约402万例。诊断病例数的不断增加催生了大量治疗需求，推动乳腺癌药物市场快速扩张。
根据弗若斯特沙利文提供的数据，全球乳腺癌药物市场规模由2019年的约292亿美元增长至2024年的约410亿美元，复合年增长率为7.0%。预计到2032年将达约731亿美元，复合年增长率约为7.5%。随著曲妥珠单抗等靶向治疗药物获批并纳入国家医保药品目录，中国乳腺癌药物市场实现快速增长，由2019年的约人民币450亿元扩张至2024年的约人民币683亿元（复合年增长率约为8.7%）。预计其增长速度将超过全球市场，到2032年达约人民币1,330亿元，复合年增长率约为8.7%。
控股股东方面，招股书显示，沈孝坤博士合计控制约55.58%的股份，其他股东包括药明生物(02269.HK)、九州通(600998.SH)等。
业绩方面，招股书显示，公司2023年~2025年上半年营业收入分别为：0元、人民币1,782.5万元、人民币3467.5万元，两年半累计收入约5250万元；作为一家创新驱动型的生物医药企业，甫康药业目前尚未实现盈利。2023年~2025年上半年，公司净利润分别为：-9465.5万元、-7452.5万元、-3593.4万元，两年半累计亏损约2.05亿元，主要因公司的研发开支、财务成本及行政开支所致；另外，2023年~2025年上半年，公司相应的研发开支分别为7,579.2万、5,442.5万和2,442.1万。
现金储备方面，招股书显示，截至2025年6月末，甫康生物现金及现金等价物1.618亿元，管理层估计可维持15个月运营。
提示收入依赖单一品种等风险
值得注意的是，招股书以数十页篇幅提示风险，主要包括以下方面：
收入依赖单一品种汉奈佳，大部分候选药物尚未获准商业化
公司唯一的商业化产品用于治疗乳腺癌，在可预见的未来仍将是收入及溢利的主要来源。公司未来的营业收入除其他因素外，将取决于汉奈佳®适应症扩展及新剂型开发的进展、相关产品能否及何时获准商业化，以及有关适应症及剂型上市后的销售表现。若汉奈佳®适应症扩展及新剂型开发未达预期，公司的业务表现或将受到不利影响。
公司大部分候选药物（包括CVL009及CVL218，二者亦为公司的核心产品）尚未获准商业化。公司认为未来收入及盈利能力将主要取决于能否完成候选药物开发、取得必要监管批准并成功实现生产及商业化。公司已投入大量资源用于现有候选药物的开发，并预计未来将为候选药物的开发及商业化持续增加投入。然而，创新药研发（包括开发核心产品）具有周期长、成本高及结果不确定等特点。若公司的商业化产品的市场环境发生重大不利变化或适应症扩展及剂型开发进度出现意外延迟，均可能对公司的业务表现造成不利影响。
临床开发具有耗时长、成本高且结果不确定等特性
临床开发需投入大量资金且可能耗时数年完成，其结果本质上具有不确定性，且未必能符合预期。公司在执行候选药物临床开发计划时，可能遭遇未预期的困难。临床开发过程中的任何阶段皆可能出现失败情况，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
此外，临床前研究及早期临床试验的结果，未必能预测后期阶段临床试验的成功与否，即便临床试验初期或中期结果良好，亦不保证最终结果必然成功。部分候选药物虽通过临床前研究及初期临床试验，却在后期临床试验阶段未能展现预期的安全性与疗效。生物制药产业中，许多公司曾在后期临床试验阶段因疗效未达预期或安全性问题而遭遇重大挫折，尽管早期试验结果颇具前景。此外，为优化制程与结果，研发过程中常需调整制造方法、剂型等多个面向，但无法保证有关调整有助于达成预期目标。
客户集中度高，最大客户贡献收入占比近99%
公司面临客户集中风险。公司的业务相当大一部分严重依赖少数客户。尤其是，公司主要依赖单一客户复宏汉霖。截至2024年12月31日止年度及截至2025年6月30日止六个月，来自复宏汉霖的收入占公司总收入的97.6%及98.9%。此外，截至2024年12月31日止年度及截至2025年6月30日止六个月，来自五大客户的收入分别占各年度总收入的100%及100%。若公司的任何主要客户（尤其是最大客户）缩减或终止与公司的业务关系，或公司无法与其达成有利的合同条款，或无法以有利或可比条款获得新客户，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到重大不利影响。尽管公司已与最大客户签订独家许可及合作协议，但仍存在因最大客户销售亏损而影响未来收入的风险。
公司预计在可预见的将来仍会继续出现亏损
对生物医药的投资在取得商业成功方面非常不可预测。其需要大量的前期资本开支及存在候选产品不能取得监管批准或在商业上不可行的显著风险。公司于过往录得亏损净额及经营现金流出净额。公司于可预见未来可能会继续产生亏损净额及经营现金流出净额，并可能于未来不会实现或维持盈利。
自成立以来，公司于各期间均录得亏损及经营现金流出净额。公司预计在可预见的将来仍会继续出现亏损，且随著公司继续扩大产品及候选产品的研发，以及加强销售及营销工作，公司预计这些亏损将会增加。截至2023年及2024年12月31日止年度，公司亦录得经营活动所用现金净额分别为约人民币7590万元、人民币6340万元，截至2025年6月30日止六个月，公司录得经营活动所得现金净额约人民币1810万元。公司不能保证公司将会有其他来源的充足现金来为公司的业务经营拨资。倘公司于未来遭遇长期及持续的经营现金流出净额，公司可能不会拥有充足的运营资金来覆盖公司的经营成本，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到重大不利影响。
汇率波动可能导致外汇亏损
公司所有的成本均以人民币计值，公司的金融资产以人民币和美元计值。然而，公司的所得款项将以港元计值。人民币兑美元和港元的价值可能波动，并受全球政治和经济状况变动等因素的影响，而公司无法控制该等因素。因此，人民币兑其他货币的汇率波动可能使公司面临汇率风险，公司的经营业绩可能受到不利影响。此外，公司通常没有外汇对冲政策，公司利用衍生工具市场或外汇对冲措施来尽量降低汇率风险或会失败。因此，公司面临汇率波动的风险，该风险可能对公司的财务状况和业务表现产生不利影响。
审读：方良腾
来源：深圳商报
