摘要：近日，美国心脏协会、美国心脏病学会等多家机构联合发布了新版成人高血压的预防、检测、评估和管理指南，将去肾神经术（RDN）纳入特定耐药性或未控制高血压患者的治疗方案。此外，美国医保（CMS）7月发布的RDN国家覆盖决定拟议稿，明确拟在“伴随证据发展（CED）”框

转自：蓝帆医疗

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RDN百亿市场即将爆发

蓝帆医疗掘金新赛道

RDN市场正处在爆发前夜。

近日，美国心脏协会、美国心脏病学会等多家机构联合发布了新版成人高血压的预防、检测、评估和管理指南，将去肾神经术（RDN）纳入特定耐药性或未控制高血压患者的治疗方案。此外，美国医保（CMS）7月发布的RDN国家覆盖决定拟议稿，明确拟在“伴随证据发展（CED）”框架下覆盖超声与射频两类技术。

一旦「临床+支付」的双通道同时打开，RDN在美国乃至全球的商业化脚步也将提速，届时，RDN市场有望迎来爆发式增长。

长期以来，高血压作为全球发病率最高的慢性疾病，是心脑血管健康的重大威胁，而RDN已被视作治疗高血压的革命性创新疗法。

据LSI预测，2023-2028年RDN市场的复合年增长率将高达22%，成为未来数年医疗器械领域增长最快的细分赛道之一。另据中金公司预测，中国RDN治疗高血压的远期市场空间有望超过百亿元。

回顾过往，RDN赛道的发展轨迹犹如过山车。在连续多年的研发受挫后，RDN技术曾一度被放弃、坐上了冷板凳。转机发生在2023年的最后一个季度。RecorMedical和美敦力先后宣布，旗下RDN产品获FDA批准，这两家RDN最有力竞争者分赴超声消融、射频消融的不同技术路径，为市场提供了差异化选择。今年5月，波士顿科学完成对血管内超声系统开发商SoniVie 的收购，高调重回RDN战场；跨国巨头的加速布局，也从侧面印证了这一赛道的吸金潜力。

而在这片蓝海市场中，中国企业的创新力量不容小觑。

截至8月，国内已有信迈医疗、魅丽纬叶、安通医疗（百心安旗下子公司）三家本土企业的RDN产品获批。从技术路径看，三家RDN均为射频消融，各有独到的创新点。

其中，今年最新获批的铂睿时Iberis® RDN系统，由百心安自主研发，是全球唯一获批上市能兼具经桡动脉（TRA）和经股动脉双入路的创新RDN介入器械，开启了经桡动脉高血压介入治疗的新纪元。

公开信息显示，百心安已与蓝帆医疗心脑血管事业部海外团队就铂睿时Iberis® RDN系统达成“出海”代理合作，共同推进国产RDN海外多地准入及商业化成绩突破，在助力中国创新医疗器械夺取全球话语权的同时，为蓝帆医疗心脑血管事业部自身的海外业务平台及产品组合增添价值。

此前市面上的RDN器械设计均为股动脉入路，但是部分患者血管解剖结构并不适合经股动脉路径行RDN，包括肾下腹主动脉和髂动脉严重迂曲、肾动脉向下成角较大和（或）合并主髂动脉闭塞性疾病[1]，这一特点极大地创造了针对其他入路方式的临床刚需。

相较于传统的股动脉入路，经桡动脉进行RDN治疗几乎适应所有患者的肾动脉血管解剖结构，同时显著降低穿刺相关的并发症风险，具有创伤小、恢复时间快、实现日间手术等显著优势，从而有望为患者提供更为舒适、安全、便捷且经济的治疗体验。

蓝帆医疗心脑血管事业部即蓝帆柏盛，具备完善的心脑血管耗材产品海外经销网络，销售覆盖全球超8,000家医院，遍及超100个国家和地区，并在多国设有销售、临床、研发、生产等属地化团队，是同赛道内唯一具备全方位国际化能力的中国本土企业。

在海外领英平台上，百心安创始团队与蓝帆柏盛海外团队密切互动、共享业务突破的喜悦。据悉，作为百心安海外市场最大业务伙伴，蓝帆柏盛将协助其在EMEA地区进行充分推广及销售，为国产RDN出海保驾护航。

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创新器械破浪出海

蓝帆医疗领航赋能

伴随RDN技术的逐步成熟，临床正在快速向这项前沿创新技术敞开大门。

以铂睿时Iberis® RDN系统为例，自今年2月获国家药监局批准上市以来，已迅速在全国诸多省份成功开展临床手术。

国产RDN的野心并不止步于此，动作最快的几家RDN企业已将目光投诸全球市场。今年2月，铂睿时Iberis® RDN在欧洲完成了首例商业化手术。同月，魅丽纬叶RDN产品在马来西亚成功完成首台经皮肾动脉射频消融手术。

由于海外市场环境与国内有显著不同，医疗器械出海也面临多重挑战。监管层面，国际注册认证复杂度高、周期长，海外临床数据要求也较高。而海外销售渠道建设投入大、见效慢，本地化支持体系包括培训、售后等需要大量资源，也推高了相关成本。

基于此，强强联合的出海合作成为部分中国器械企业的破局之法。

作为一家创新型企业，百心安选择与蓝帆医疗旗下蓝帆柏盛携手推进国产RDN出海，可以说是一招妙棋。

双强联合之下，国产RDN出海已取得实质性进程，协同优势凸显。目前蓝帆柏盛已协助百心安RDN产品在德国、西班牙、意大利等蓝帆柏盛海外优势国家完成商业化落地，多国市场推进中；更令人期待的是，在双方团队的共同推动下，德国、法国已将该产品纳入医保覆盖范围。

自2018年收购新加坡柏盛国际以来，蓝帆医疗逐步成长为跨国医疗器械平台型企业，并在高端医疗器械领域占据一席之地。尤其是在心脑血管领域，蓝帆医疗立足中国、布局全球，除自研产品外，在全球代理了包括Nipro、Kaneka、Penumbra等海外巨头在内的约10个品牌的心脑血管重点产品，在全球范围内构建互补的产品组合。

作为一家拥有高度全球平台化能力的中国械企，蓝帆医疗也致力于同中国创新医疗器械企业出海共赢，借由蓝帆柏盛海外成熟的销售、市场、物流、临床支持等方面的本地化团队优势，帮助合作伙伴实现海外营收突破和全球品牌力建设。除百心安外，新近过会的科创板第五套标准企业北芯生命也与蓝帆医疗达成紧密合作，旗下VivoHeart™血管内超声（IVUS）系统等核心产品在蓝帆柏盛的强助攻下正在快速走向国际市场。

对于百心安而言，此次合作不仅为其RDN产品线的国际化提供了强劲推力，也为其后续创新产品的全球布局奠定坚实基础。携手推进国产RDN出海也显示出蓝帆医疗心脑血管事业部在海外市场的全链条平台化能力，通过与上下游创新企业结成联盟，共同打造完善的心脑血管生态圈，亦是大势所趋。

当前，RDN技术正引领高血压治疗进入介入治疗的新时代，基于庞大的、远未被满足的诊疗需求，RDN全球市场未来潜力巨大。在这场器械前沿创新的巅峰对决之中，国产RDN企业已经占据了第一梯队的先发优势。未来，通过持续创新、深化国际临床合作、构建完整的海外商业化体系，中国RDN产品有望在全球高端医疗器械市场中占据重要一席，让世界看到中国医疗创新力量，为全球患者提供高血压介入治疗的中国方案。

参考文件：

来源：新浪财经