特应性皮炎（AD）新药临床试验：IL-4Rα单抗QX005N注射液

摘要：特应性皮炎（AD）是一种慢性复发性炎症性皮肤病，既往经常被诊断为“湿疹”。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病，故被认为是一种系统性疾病。该疾病的特点是反复发作、病程迁延，患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。

特应性皮炎（AD）是一种慢性复发性炎症性皮肤病，既往经常被诊断为“湿疹”。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病，故被认为是一种系统性疾病。该疾病的特点是反复发作、病程迁延，患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。

QX005N注射液是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，为度普利尤单抗（达必妥）同靶点药物。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病等疾病的IND许可。

研究药物：QX005N注射液（III期）

试验类型：平行分组（VS QX005N处方缓冲液）

适应症：中重度特应性皮炎

申办方：江苏荃信生物医药有限公司/江苏荃信生物医药股份有限公司

用药周期

QX005N注射液的规格：150mg（1ml）/支；用法用量：皮下注射300mg或450mg，每两周给药1次。用药时程：按照试验方案给药。

入选标准

1、筛选时，12~70岁（含界值），性别不限。注：年龄＜18岁青少年受试者体重需≥30kg。

2、AD受累程度同时符合以下标准：a）筛选时患病时间≥1年；b）IGA评分≥3；EASI评分≥16；AD受累面积BSA≥10%；每日PP-NRS评分的周平均值≥4分；3）经研究者判断，受试者对皮质类固醇（TCS）等外用药物疗效不佳或不适宜进行外用药物治疗。

3、从随机前至少7天开始，每天至少2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂。

4、有生育能力的患者同意在试验期间包括研究结束或停药后6个月内使用可靠的避孕方法；男性患者在试验期间和研究结束或停药后6个月内不能进行精子捐献。

5、受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。

排除标准

1、妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。

2、对本研究药物成分或辅料过敏，或生物制剂过敏史；既往出现过严重药物、食物过敏反应者；随机前12个月内，酒精或药物滥用者。

3、a) 既往接受过抗白介素-4受体α或白介素-13抗体治疗；b) 随机前2周内使用过用于治疗AD或有可能影响AD病情评估的外用药物，处方润肤剂或含有添加剂或含有止痒成分的润肤剂；c) 随机前4周内进行过漂白浴，因AD或其他疾病接受过皮质类固醇或其他免疫抑制/免疫调节药物的全身治疗，用全身性TCM或草药治疗、光疗；d) 随机前12个月内接受过任何细胞耗竭疗法；e) 随机前3个月内或5个药物半衰期内使用其他免疫调节类生物制剂，参加过其他临床试验，接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗；f) 随机前6个月内接受变应原特异性免疫疗法（SIT）治疗。

4、存在可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；计划在研究期间接受重大外科手术。

5、有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；患有不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病；有恶性肿瘤病史者；有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性或疑似结核感染。

6、筛选时有乙型肝炎[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或HBsAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且加做HBV-DNA定量结果高于检测正常值上限]；或丙型肝炎[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且加做HCV-RNA定量结果高于正常值上限]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或HIV抗体阳性或疑似HIV感染。

7、a) 筛选时天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶（AST/ALT）>1.5倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>1.5倍正常值上限；b) 血清肌酐（SCr）>1.5倍正常值上限；c) 其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。

8、随机前2周内因感染需要使用抗生素、抗病毒药物或者抗真菌药物的全身性治疗，或者随机前1周内患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染；随机前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。

9、经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况。

研究中心

辽宁沈阳、大连、盘锦

北京

内蒙古包头

河北承德、石家庄、沧州

广东广州、韶关、汕头

上海

天津

宁夏银川