摘要：2025年3月19日，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗（“TB”方案）正式在我国获批上市，用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的一线治疗，这一举措标志着“TB”方案开启了国内晚期肝癌一线治疗的璀璨新篇，为晚期肝癌患者改善预后结局和实现生存获益注入了新的活力。此次“
导读
2025年3月19日，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗（“TB”方案）正式在我国获批上市，用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的一线治疗，这一举措标志着“TB”方案开启了国内晚期肝癌一线治疗的璀璨新篇，为晚期肝癌患者改善预后结局和实现生存获益注入了新的活力。此次“TB”方案在国内获批，在临床上备受瞩目，引起了广泛的关注和热烈的响应。为此，医脉通特邀中国医学科学院肿瘤医院蔡建强教授、中国科学技术大学附属第一医院刘连新教授、天津医科大学肿瘤医院宋天强教授深入解读特瑞普利单抗获批晚期肝癌适应症的临床价值和应用前景，旨在更好地指导临床实践，促进治疗方案的科学化、规范化实施，最终使更多晚期肝癌患者的生存质量获得整体性提升。专家简介
- 蔡建强教授 -
中国医学科学院肿瘤医院
主任医师、教授、博士研究生导师
国家卫生健康委突出贡献中青年专家
北京协和医学院长聘教授
中华医学会外科学分会委员兼副秘书长
中华医学会肿瘤学分会常务委员
中国医师协会肝癌专业委员会副主任委员
中华预防医学会肝胆胰防控分会副主任委员
中国抗癌协会肉瘤专业委员会主任委员
中国医促会肝脏肿瘤学分会主任委员
中国医促会结直肠癌肝转移分会名誉主任委员
北京医学会外科学分会副主任委员
北京医学会肿瘤学分会副主任委员
人民卫生出版社系列期刊《肝癌电子杂志》主编
- 刘连新教授 -
中国科学技术大学讲席教授 医学博士 博士生导师
中国科学技术大学党委常委、副校长 生命科学与医学部党委书记
中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院）党委书记
中组部“万人计划”领军人才入选者
教育部长江学者特聘教授
科技部中青年科技创新领军人才
科技部重大研发专项首席科学家 教育部创新团队发展计划首席科学家
国务院特殊津贴获得者 国家卫健委有突出贡献的中青年专家
中国医师协会外科医师分会副会长
中华医学会外科学分会委员、实验与转化医学学组副组长
中国临床肿瘤学会微创外科委员会候任主委
中国抗癌协会肝癌专业委员会候任主委
安徽省科学技术协会副主席
美国外科学院会员(FACS)
英国皇家外科学院会员(FRCS)
国际肝胆胰协会委员(IHPBA)
国际腹腔镜肝切除委员会创始会员 (ILLS)
国际肿瘤和消化外科医师委员会委员(IASGO)
英国肝胆胰协会荣誉会员(GIHPBA)
- 宋天强教授 -
天津医科大学肿瘤医院，肝癌防治研究中心执行主任、肝胆肿瘤科科主任、教授、主任医师 博导
国际肝胆胰协会（IHPBA）Research Committee
中华医学会肿瘤学分会
中国抗癌协会肝癌专业委员会
中国医疗保健国际交流促进会肝胆肿瘤专委会
中国研究型医院消化外科专业委员会
欧美同学会医师分会肝胆专业委员会
白求恩公益基金会肝胆专委会
国际肝胆胰协会中国分会胆道专委会
国际肝胆胰协会中国分会MDT专委会
国际肝胆胰协会中国分会ERAS专委会
中国肝癌精准治疗联盟专家委员会
海峡两岸医药卫生交流协会肝胆胰外科专业委员会
中国医师协会外科分会肿瘤外科分会
中国医疗保健国际交流促进会肿瘤免疫学专委会
中国医师协会外科分会肝脏外科专委会
天津市抗癌协会肝胆肿瘤专委会
曾获全国卫生系统青年岗位能手，天津市卫生行业青年岗位能手，天津医科大学新世纪人才等称号
医脉通：近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准特瑞普利单抗用于晚期肝癌一线治疗，标志着晚期肝癌一线治疗迎来了又一突破性进展。请您分享一下，本次特瑞普利单抗获批对晚期肝癌一线临床实践有何指导意义？蔡建强 教授
特瑞普利单抗是我国自主研发的程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂，是中国原研之光。HEPATORCH研究已经证实，接受“TB”方案一线治疗的晚期HCC患者，客观缓解率（ORR）高达32.1%1*，该研究提示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗治疗具有强效应答的优势，是目前免疫治疗药物联合贝伐珠单抗中ORR较高的方案。此外，值得关注的是，特瑞普利单抗兼具国际品质和高性价比，在为患者提供疗效与安全保障的同时，提升了临床用药的可及性，为解决肿瘤治疗领域长期存在的经济负担难题提供了有效的方案，这一突破将丰富晚期肝癌的治疗选择，推动临床实践进步。刘连新 教授
特瑞普利单抗在国内获批晚期肝癌一线治疗适应症，这一里程碑式的突破对临床而言具有重大意义。HEPATORCH研究的阳性结果备受瞩目，不仅为晚期肝癌的临床治疗增添了高效的利器，同时也为众多晚期肝癌患者带来了前所未有的治疗希望，有望改善预后结局和提升生存质量。“TB”方案开启了晚期肝癌联合治疗的新征程，该方案展现出卓越的疗效和安全性数据1，为其在临床上的广泛应用奠定了坚实的基础。相信随着研究的深入探索和临床实践的积累，“TB”方案将进一步推动晚期肝癌治疗策略的优化与进步。宋天强 教授
近年来，免疫治疗的快速发展，打破了晚期肝癌“无药可用、无法手术”的困境。其中免疫治疗联合靶向治疗成为了晚期肝癌一线标准治疗方案的重要组成部分。此次特瑞普利单抗成功获批晚期肝癌一线适应证，革新了肝癌一线治疗策略，为更多肝癌患者带来了福音。更为重要的是，特瑞普利单抗已在全球35+个国家和地区获批上市，是具有国际化品质的PD-1抑制剂，且在中国大陆上市价格亲民，可及性强，性价比高，为肝癌患者提供了切实可行且高效的治疗选择，有力推动了肝癌治疗的可及性迈向新的高度。
医脉通：2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上公布的HEPATORCH研究达到阳性结果，有力验证了TB方案作为晚期肝癌一线治疗的卓越疗效和安全性。请您对该研究的核心数据进行解读，探讨TB方案在中国肝癌治疗领域具有怎样的临床应用潜力与价值？蔡建强 教授
2024 CSCO年会上公布了HEPATORCH研究的阳性结果，标志着晚期肝癌一线治疗领域取得了突破性进展。HEPATORCH研究提示，接受“TB”方案一线治疗的晚期肝癌患者可实现中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）、ORR的全面获益，且整体安全性良好1。这一里程碑式的研究成果为晚期肝癌一线治疗确立了新标准，具有重要的临床指导意义。相信随着“TB”方案在临床实践中的进一步应用，未来将会使更多患者从中受益。刘连新 教授
HEPATORCH研究进一步丰富了免疫联合抗血管生成药物治疗晚期肝癌的循证医学证据，该研究的主要终点为独立评估委员会根据RECIST v1.1标准评估的PFS和OS，次要终点包括ORR和安全性等。结果显示，与索拉非尼组相比，“TB”方案组显著延长了中位PFS[5.8个月 vs 4.0个月，风险比（HR）：0.69，95% 置信区间（CI）：0.53-0.91；P=0.0086]和中位OS（20.0个月 vs 14.5个月，HR：0.76，95% CI：0.58-0.99；P=0.039），ORR也显著提高，两组ORR分别为32.1%和7.9%，且整体安全性良好1*。HEPATORCH研究为国内晚期肝癌患者提供了高效且可靠的治疗方案，对晚期肝癌患者而言是一个利好的方向。
宋天强 教授
HEPATORCH是一项随机、对照、开放标签的国际多中心III期研究，在中国大陆、中国台湾和新加坡的57家研究中心进行，旨在评估“TB”方案一线治疗晚期HCC的有效性和安全性。结果显示，“TB”方案组的ORR是索拉非尼组的4倍（32.1% vs 7.9%），中位PFS较索拉非尼组显著延长为1.8个月（5.8个月 vs 4.0个月，P=0.0086），中位OS较索拉非尼组显著延长5.5个月（20.0个月 vs 14.5个月，P=0.039）1*。这些结果展示了“TB 方案”能够助力晚期肝癌患者实现全面获益，为其在免疫联合抗血管生成治疗中的应用提供了坚实的循证医学依据。医脉通：近年来肝癌治疗领域取得诸多重磅进展，众多科研成果和新型治疗手段百花齐放，但目前临床上仍存在一些未被满足的治疗需求与挑战，您认为未来应该聚焦哪些方向持续深化探索与努力？蔡建强 教授
未来应该深入探索肿瘤微环境的相关研究，解析肿瘤微环境中免疫抑制性细胞亚群相互作用的机制，为解决免疫耐药等难题提供更多科学合理的方案。此外，生物标志物的开发为建立个体化治疗预测模型提供了新的技术路径，其中循环肿瘤DNA（ctDNA）动态监测和肿瘤突变负荷（TMB）评估等新型标志物的临床应用，显著提升了治疗方案的精准性。在多学科诊疗团队（MDT）模式的优化进程中，LeToHAIC研究显示，以特瑞普利单抗、仑伐替尼联合肝动脉灌注化疗（HAIC）为代表的靶免联合局部治疗方案ORR高达63.9%2，为晚期肝癌的系统治疗提供了新的思路。与此同时，加强基于液体活检和影像组学的早期筛查体系构建，完善"筛-诊-治"一体化平台建设，将推动肿瘤防治向精准化、系统化的方向深入发展，最终实现肿瘤诊疗模式的革新与突破。刘连新 教授
在过去十余年期间，晚期肝癌治疗领域见证了诸多突破式的进展，但ORR的提升依然面临局限，如何筛选出对免疫联合治疗具有高度应答的患者是临床关注的重点之一。因此，未来应该深化肿瘤特异性的科学研究，筛选出更好的生物标记物和治疗靶点，以优化治疗策略。近期，我们团队在《Nature》上发表了一篇文章，该研究根据五种生物标记物开发了一个肿瘤免疫微环境空间（TIMES）评分系统，以预测HCC的复发风险，为早期识别复发风险高的患者和对免疫治疗有高度应答的患者提供了科学依据3。此外，MDT模式以患者为中心，联合外科、肿瘤内科、放疗科、介入科、影像诊断科等相关学科的多名专家共同讨论，为患者制定个体化和全面的治疗方案，是未来肝癌治疗领域一个重要的探索方向。宋天强 教授
近年来，我国在肝癌研究领域取得了诸多显著成果，多种治疗方案相继问世，国际上已处于领先地位。这一成就主要得益于像君实这样的企业，他们提供了丰富的治疗组合与药物，为我国专家在肝癌治疗方面增添了诸多“利器”，这是国际同行难以比拟的。
在未来的临床研究中，需要深入掌握前沿动态，包括临床研究和基础研究。其次，研究应立足于国情。我国是肝癌高发国家，且多数患者与乙型肝炎病毒感染相关，这为肝癌临床研究提供了丰富的样本资源。最后，各医疗中心在开展临床研究时，应充分评估自身优势，积极整合外部资源，并设计科学合理的研究方案。另外，资深医师在长期的临床实践中积累了深厚经验，需严格把关年轻医师项目的科学性、合理性与可行性，并给予专业指导。并且，资深医师应利用其广泛的资源，帮助中青年医师建立合作网络，推动临床研究从单中心向多中心模式发展。同时，资深医师还需监督临床研究进展，确保研究按计划推进。期待未来各位同道齐心协力，一致向前，共同为我国肝癌诊疗事业的发展持续添砖加瓦！
参考文献：
1. 周俭，史颖弘，韩国宏，等. 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌：一项随机、对照、开放标签的亚太区国际多中心注册 III 期研究报告. 2024 CSCO学术年会.
2. Lai Z, He M, Bu X, et al. Lenvatinib, toripalimab plus hepatic arterial infusion chemotherapy in patients with high-risk advanced hepatocellular carcinoma: A biomolecular exploratory, phase II trial. Eur J Cancer. 2022 Oct;174:68-77.
3. Jia G, He P, Dai T, et al. Spatial immune scoring system predicts hepatocellular carcinoma recurrence. Nature. 2025 Mar 12.
*基于mRECIST标准
撰写：Selina
审校：Selina
排版：Yian
执行：Squid
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来源：医脉通肿瘤科
