摘要：2025年4月18日，一个足以载入医学史册的时刻悄然到来：中国自主研发的"异体人再生胰岛注射液"正式获得国家药品监督管理局临床试验许可，成为全球第二个、中国首个获批临床的异体通用型再生胰岛产品。这一突破性进展，预示着困扰人类数千年的糖尿病治疗难题，正在被中国科

2025年4月18日，一个足以载入医学史册的时刻悄然到来：中国自主研发的"异体人再生胰岛注射液"正式获得国家药品监督管理局临床试验许可，成为全球第二个、中国首个获批临床的异体通用型再生胰岛产品。这一突破性进展，预示着困扰人类数千年的糖尿病治疗难题，正在被中国科学家的智慧逐步破解

中国目前拥有1.4亿糖尿病患者，位居全球首位，占全球患者总数的26.2%。预计到2045年，这一数字将攀升至1.75亿，相当于每8个成年人中就有1名糖尿病患者。更为严峻的是，我国糖尿病呈现知晓率、治疗率、控制率、诊断率"四低"特征，约有7283万名成人患者尚未被确诊。

糖尿病按照发病机制主要分为1型和2型两类。1型糖尿病患者由于自身免疫系统错误攻击胰岛β细胞，导致胰岛素绝对缺乏，必须终生依赖外源性胰岛素注射维持生命。2型糖尿病患者虽然初期可通过药物治疗，但随着病程进展，胰岛功能逐渐衰竭，最终同样需要胰岛素替代治疗

传统胰岛素注射治疗虽能控制血糖，但无法模拟人体胰岛的智能调节机制，患者常面临血糖波动剧烈、低血糖风险高等问题。长期高血糖状态会引发严重并发症，包括糖尿病肾病、视网膜病变、神经病变以及心脑血管疾病，据统计，每年约有83.4万人死于糖尿病的各种并发症

胰岛移植被认为是治疗1型糖尿病最有潜力的根治性方法。2000年，加拿大Shapiro团队建立的埃德蒙顿方案成功实现了胰岛移植治疗糖尿病的临床应用，让患者完全脱离外源胰岛素注射。2023年6月，美国FDA批准了全球首款胰岛移植产品Lantidra上市，标志着胰岛移植技术的成熟

然而，传统胰岛移植面临两大难以逾越的障碍：供体严重短缺和免疫排斥反应。一个胰腺供体仅能提供治疗半个患者所需的胰岛细胞，全球每年只能完成数百例移植手术，远无法满足庞大的患者需求。同时，受体需要终生服用免疫抑制剂，不仅增加感染和恶性肿瘤风险，还可能导致移植胰岛功能逐渐丧失

面对传统胰岛移植的困境，中国科学家另辟蹊径，开创了干细胞再生胰岛技术的全新路径。智新浩正（上海）医药科技有限公司开发的"异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）"是国内首款基于内胚层干细胞技术的通用型再生胰岛候选产品

该技术由上海长征医院副院长殷浩团队联合中国科学院分子细胞科学卓越创新中心程新团队历经十余年攻关完成。核心技术突破在于建立了人内胚层干细胞（EnSC）技术平台，这种新型干细胞种子具有独特优势：在体内不会无限增殖，从根本上避免了肿瘤形成风险；同时能够高效精准地分化为胰岛、肝脏等组织细胞

2024年5月7日，该团队在权威期刊《Cell Discovery》发表突破性成果，通过干细胞来源的自体再生胰岛移植，成功让一名患病25年的严重2型糖尿病患者实现功能性治愈。这是国际上首次使用自体衍生胰岛治疗胰岛功能受损糖尿病患者的人体组织替代疗法

中国再生胰岛技术相比传统治疗方法展现出显著优势。首先是规模化制备能力，团队已建成4000平方米的全封闭GMP级"组织器官再造中心"，单批次可制备120万胰岛当量的E-islet，满足200例患者的治疗需求。这种"现货型"产品设计理论上将大幅降低治疗成本

其次是免疫相容性突破。通过基因编辑技术，科学家将细胞表面容易引起排斥反应的抗原标志物消除，实现了异体通用型产品的开发，不同血型患者都能使用同一批次细胞产品，无需配型等待

第三是给药方式的革命性改进。E-islet采用微胶囊包埋技术，通过皮下注射即可完成移植，相比美国Vertex公司VX-880需要肝脏介入植入的复杂程序，中国方案更加安全便捷

殷浩教授表示，临床试验显示，再生胰岛通过微创输注，能够实现胰岛功能衰竭糖尿病患者的治愈。移植的胰岛细胞能够根据血糖水平智能调节胰岛素分泌，实现真正的生理性血糖控制，患者有望完全摆脱外源胰岛素依赖

除E-islet 01外，杭州瑞普晨创科技有限公司的RGB-5088胰岛细胞注射液也在2024年获得IND受理，成为中国首个获批临床试验的多能干细胞衍生胰岛产品。这两款产品分别代表"组织工程"与"细胞替代"两大技术路线，共同推动中国从"跟跑"国际胰岛移植到"领跑"再生医学创新

在国际竞争格局中，美国Vertex Pharmaceuticals的VX-880干细胞疗法已进入III期临床试验，但其面临免疫抑制剂长期使用的安全隐患以及胚胎干细胞来源的伦理争议。相比之下，中国方案在技术路径和安全性方面展现出独特优势

干细胞再生胰岛技术的突破不仅为糖尿病患者带来治愈希望，更开启了器官再生医学的新纪元。这种"干细胞造器官"的技术理念未来可扩展至肝脏、心脏、肾脏等多种器官的再生治疗，为解决器官移植供体短缺问题提供革命性解决方案

当前，再生胰岛技术仍需经历严格的临床试验验证，包括长期安全性评估、免疫相容性确认以及成本效益优化。但可以预见，随着技术不断完善和临床数据积累，糖尿病的"根治时代"正在到来

中国科学家在再生医学领域的突破性进展，不仅彰显了我国生物医药创新的国际竞争力，更为全球糖尿病患者带来了真正的治愈曙光。也许在不远的将来，"一针治愈糖尿病"将不再是梦想，而是触手可及的现实

来源：对症下药一点号