摘要：2025年3月14日，对于骨科手术患者和他们的家属来说，是一个值得铭记的日子。国家药品监督管理局（NMPA）官网发布消息，恒瑞医药自主研发的富马酸泰吉利定注射液新适应症获批，用于治疗骨科手术后中重度疼痛 。这一消息，就像一场及时雨，为那些饱受术后疼痛折磨的患者

2025年3月14日，对于骨科手术患者和他们的家属来说，是一个值得铭记的日子。国家药品监督管理局（NMPA）官网发布消息，恒瑞医药自主研发的富马酸泰吉利定注射液新适应症获批，用于治疗骨科手术后中重度疼痛 。这一消息，就像一场及时雨，为那些饱受术后疼痛折磨的患者带来了新的希望。

骨科手术在现代医学中极为常见，像骨折修复、关节置换等手术，帮助无数患者恢复肢体功能。然而，术后中重度疼痛却成为了患者康复路上的“拦路虎” 。有数据显示，中国手术患者术后中重度急性疼痛患病率高达48.7%，其中骨科患者中重度疼痛发生率更是达到了54.1% 。这种疼痛不仅让患者身体承受折磨，还会影响睡眠、情绪，甚至阻碍术后康复进程。许多患者术后因疼痛难以入睡，精神状态极差，对康复训练也产生恐惧，严重影响生活质量。

在以往，临床治疗骨科术后中重度疼痛主要依赖传统阿片类药物，比如吗啡、芬太尼等。这些药物虽然镇痛效果显著，但却存在着明显的弊端。常见的副作用有恶心、呕吐、呼吸抑制，还有便秘问题，严重影响患者的治疗体验和康复效果 。有的患者使用吗啡后，恶心呕吐不止，连基本的进食都成了问题，营养跟不上，康复也变得缓慢 。所以，研发一款既能高效镇痛，又能减少副作用的药物，成为了医学领域的迫切需求。

恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液，无疑是这一领域的“救星”。它是一款靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，也是中国首个自主研发的1类阿片镇痛药 。与传统的MOR激动剂不同，富马酸泰吉利定是偏向性的MOR激动剂，能够选择性地激活G蛋白偶联通路，而对β-arrestin-2通路仅有很弱的激活作用 。这种独特的作用机制，让它在保证中枢镇痛效果的同时，大大减轻了胃肠道不良反应和呼吸抑制不良反应的发生率 ，为患者带来了更安全、舒适的治疗体验。

这款新药的研发历程也充满了艰辛与汗水。恒瑞医药投入大量资源，科研团队经过多年努力，进行了无数次实验和研究。终于，在2024年1月30日，富马酸泰吉利定注射液首次获批上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛 。而此次获批用于骨科手术后中重度疼痛，更是基于一项成功的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（SHR8554-203）。该研究共入组441例受试者，主要疗效指标是开始输注负荷剂量试验用药品后24小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24） 。

研究结果令人振奋：富马酸泰吉利定注射液能够有效治疗骨科手术后中重度疼痛，减少补救药物用量，还显著提高了受试者对镇痛治疗的满意度 。

富马酸泰吉利定注射液新适应症的获批，意义非凡。对于广大骨科手术患者来说，这意味着他们在术后有了更好的镇痛选择，能够在减少副作用的情况下，有效缓解疼痛，加速康复进程，提高生活质量 。患者不用再像以前那样，在忍受疼痛和承受副作用之间艰难抉择 。从行业角度来看，这是恒瑞医药在麻醉药领域的又一重大突破，展现了我国药企在创新药物研发方面的实力 。它也为其他药企提供了借鉴，推动整个行业朝着研发更安全、更有效的镇痛药物方向发展 。此外，2024年11月28日，富马酸泰吉利定顺利通过医保谈判纳入新版国家医保药品目录，医保类别为乙类品种 。这进一步提高了药品的可及性，让更多患者能够受益于这款新药。

恒瑞医药富马酸泰吉利定注射液新适应症的获批，是骨科术后疼痛治疗领域的一次重大进步。我们期待这款新药能够尽快在临床广泛应用，为更多患者减轻痛苦，也期待恒瑞医药和其他药企能够继续创新，研发出更多造福患者的好药 ，让医学的进步惠及每一个人。

来源：奕健行