摘要：·声明：确认医疗器械器械材料属于上述材料，并具备合法销售的医疗器械的安全使用记录(例:医疗器械报告MDR分析、文献搜索)；

一、可豁免生物相容性测试的医疗器械

符合以下全部要求的医疗器械可豁免生物相容性测试：

1.仅接触完整皮肤表面的医疗器械或组件；

2.FDA已确定仅接触完整皮肤表面的成品器械中包含的特定材料；

以上材料可包括其他加工化学品和添加剂(例:增塑剂/填料/色素添加剂/清洁剂/脱模剂)。

注意：除色素添加剂以外，在接触皮肤器械的上市前提交文档中无需披露上述化学物质的接触信息。

3.由合成聚合物、天然纤维材料中的单一或多种材料制成的医疗器械。

二、510(k)递交文档中应新增的豁免测试信息

FDA建议在上市前提交中涵盖符合以上要求的器械，并包含以下信息：

·用于制造医疗器械的所有材料(包括着色剂)，或仅直接/间接接触皮肤的组件的材料清单；

·声明：确认医疗器械器械材料属于上述材料，并具备合法销售的医疗器械的安全使用记录(例:医疗器械报告MDR分析、文献搜索)；

·声明：器械主记录DMR中记录的“如何确定生物相容性风险已被消除”，生物相容性测试和制造的详细原理在递交文档中为非必要。

三、实际案例分析

笔者辅导工作中同样面临了医疗器械生物相容性测试豁免的问题，在无生物相容性检测报告前提下，无生物相容性发补，从而顺利帮助该企业解决问题。

根据ISO 10993-1生物学评价路径，该制造商的产品应进行基础三项检测，而厂商也已联络了第三方检测，得到回复是第三方检测机构现订单爆发式增长，无法在短时间内安排其检测。

该厂商产品使用的材料为Polycarbonate (PC) and Acrylonitrile Butadiene Styrene (ABS)且接触人体部位为仅接触完整皮肤表面，笔者判定其符合前述测试豁免要求中的第1、第2条。

笔者按照指南要求，为该厂商提供510(k)递交文档中的豁免测试信息，作为内容文件证据，尤其是搜索得到多篇代表性的文献，从而充分论证了该产品材料具备合法销售的医疗器械的安全使用记录。

最终，笔者辅导该制造商免于生物相容性的检测取得FDA认可，为其省去大笔支出和时间。

来源：久顺医械技术服务