干货来了！美国授权代表，看完这篇全面get！

摘要：美代/美国代理人/美国授权代表/美国代理，虽然叫法比较多，官方名称是United States Agent。

最近咨询美代的卖家比较多，下面商易来详细解读一下美代的相关知识点。

什么是美代？

美代/美国代理人/美国授权代表/美国代理，虽然叫法比较多，官方名称是United States Agent。

美国的FDA（美国食品药品监督管理局）、FCC（联邦通信委员会）、CPC（消费品安全委员会）等法规规定，涉及医疗器械、化妆品、食品、药品、激光产品、无线产品、儿童玩具、母婴用品等领域的外国卖家在进入美国市场前，必须进行注册，并指定一家美国代理商，以负责紧急情况和日常事务的沟通。

美国授权代表不是销售方面的代理人，而是外国企业与美国有关部门及消费者沟通的桥梁，辅助外国企业完成相关审核、提交资料、传递文件、对接相关部门信息交流等，反馈并推动解决相关问题，确保产品的质量达到美国的标准。

因此，在亚马逊、TEMU等电商平台销售相关产品的卖家也必须遵守美国当地法规，提供符合规定的美国代理人信息。

美代的资格

美国授权代表必须在美国设有商业经营场所，并能够在美国正常办公时间接听电话或接收信件，而不能只是通过邮箱、语音电话或个人地址等其他不符合法规要求的方式。

美国FDA、FCC、CPC随时会和美国授权代表联系，对于信息不实的美国代理人，以上监管机构会要求企业提供真实的信息，否则会进行处罚，甚至注销工厂的注册信息。

美代的职责

1、联络点：作为制造商指定的授权代表，负责协助FDA、FCC、亚马逊CPSC等官方机构与跨境卖家进行沟通，接收并传达所有监管机构的通知和信息（如FDA的检查通知、申请审评信函、警告信等）。

2、应对紧急情况：在出现紧急情况时（如产品召回、公共健康危机等），美国代理负责与监管机构和外国企业之间的协调和沟通。

例如：快速传达召回信息并协助企业进行召回操作。

3、文书递送：接收并转交监管部门发送的所有官方文件，确保外国企业及时了解并响应监管部门的要求。

例如：接收FDA的注册证书、上市批准信函等。

4、信息更新：确保外国企业的注册信息在FDA、FCC、CPC数据库中保持最新，包括联系信息、产品列表等。

例如：协助更新企业的注册信息、提交年度报告等。

5、法规咨询：提供法规合规咨询，帮助外国企业理解和遵守FDA、FCC、CPC的法规要求，确保产品在美国市场的合规性。

例如：解答企业关于FDA注册流程、法规变化等问题。

6、FDA、FCC、CPC等监管机构注册记录中需要包含美国代表这些信息：名称、地址和电话等。在出现不良问题时，美代也将承担相应责任。

美代的作用

美国代理的作用与欧洲授权代表、英国负责人或瑞士授权代表非常相似。与欧洲授权代表不同的是，美国代理不用包括在医疗器械标签中。美国代理的姓名和联系信息只出现在FDA、FCC、CPC等监管机构网站上的注册记录中。

美国代理人只是作为FDA、FCC、CPC等监管机构和国外工厂之间的沟通桥梁，负责紧急情况和日常事务交流，且美国代理人必须随时都能接听监管机构的来电。

美国代理人代表美国境外工厂，监管机构将视美国代理人的陈述为境外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

哪些卖家需要注册美代？

以下情况的卖家需进行美国授权代表（美代）注册：

1、在美国市场销售商品；

2、销售的商品需满足美国的相关认证标准，包括FCC、CPSC、FDA、EPA、能源之星等；

3、商品的生产制造商位于美国以外的地区。

适用范围包括：

1）销售通过美国FCC认证的无线电产品：

例如WiFi设备、蓝牙设备、手机、电脑、传真机、电子设备、无线电收发设备、无线电遥控玩具、电话等。

2）销售通过美国CPC认证的儿童产品：

比如玩具、摇篮、腰凳、儿童服装等。

3）销售通过美国FDA认证的产品：

包括医疗器械、化妆品、食品、酒类、药品、激光产品等。

4）销售通过美国EPA认证的产品：

涉及杀虫剂产品如杀虫剂、灭鼠剂、除草剂、杀真菌剂、驱虫剂、抗微生物杀虫剂等。以及杀虫剂设备，如紫外线装置、发声器、捕虫器、地面振动器、水处理装置、空气处理装置等。

5）销售通过美国能源标签认证的产品：

例如电视机、电冰箱、冷藏柜、冰柜、洗衣机、室内空调、中央空调、洗碗机、热水器、吊扇、泳池加热器、热泵、火炉、锅炉等。

没有美代的潜在风险

在出口儿童玩具和电子产品等商品至美国时，通常会受到美国海关及其他政府机构的抽查。相关机构会要求出口商提供与美国授权代表（美代）的联系信息及其他必要资料。未能提供美代信息可能导致以下风险：

1、货物可能被海关扣留或遭受法律诉讼；

2、可能面临罚款或商品被禁止销售的风险；

3、店铺运营权限可能受到限制。

美国官方以及亚马逊、Temu等主要电商平台对产品合规性的审查力度不断加强。卖家们务必高度重视，尽早指定美代，以免面临货物被海关扣押、产品下架等潜在风险。

特别提示：该规则没有过渡期，所有需要授权认证的产品，包括需要即将申请变更的产品，都需要满足递交证明和代理文件。

美代是否需要证书或合同？

美国FDA、FCC、CPC等监管机构不提供美国代理人的认证流程，也不要求提供合同或协议副本，但企业应与美国代理人签订正式协议或合同，以明确代理人的法律角色和责任。

以下内容应包含在协议或合同中：

服务范围；服务期限，包括具体的开始和结束日期；终止条款；美国代理服务的咨询费（通常年费在250美元至2,000美元之间）；若FDA与代理人联系，可能产生的额外咨询费；负责支付FDA用户费（2024财年FDA用户费为7,653美元）的一方；代理人承诺直接向企业报告投诉，特别是涉及公众健康、严重伤害或死亡风险的投诉；保密条款或提及单独的保密协议（注意：在法律要求下，代理人可能需要向FDA披露信息，但在此情况下应首先通知企业）；明确代理人的姓名、地址、电话和电子邮件地址；确定企业的名称、地址、电话和DUNS编号；标明企业联系人的姓名、职务、地址、电话和电子邮件地址；确定在FDA注册数据库中的“官方通讯员”；签名和日期。

美国代理人不需要是法人实体，但在创建账户时需要输入“公司名称”。EIN（雇主识别号码）不是必填项，DUNS号码是可选的。以下是账户创建表的屏幕截图示例。