摘要：隐形眼镜作为直接接触角膜的医疗器械，其包装密封性直接影响产品的无菌性和安全性。真空衰减泄漏测试法是检测隐形眼镜包装密封性能的核心技术之一，通过模拟真空环境验证包装是否存在微孔、封口缺陷等问题，确保产品在运输、储存及使用过程中的密封完整性。济南中科电子基于真空衰

隐形眼镜作为直接接触角膜的医疗器械，其包装密封性直接影响产品的无菌性和安全性。真空衰减泄漏测试法是检测隐形眼镜包装密封性能的核心技术之一，通过模拟真空环境验证包装是否存在微孔、封口缺陷等问题，确保产品在运输、储存及使用过程中的密封完整性。济南中科电子基于真空衰减法技术，为隐形眼镜包装提供科学、高效的密封性检测方案，助力企业满足国际质量标准。

一、测试方法与技术原理

济南中科电子NDL-V301 微泄漏密封试验仪采用#真空衰减法#通过模拟真空环境验证包装是否存在微孔或封口缺陷，具体流程如下：

1、样品准备：将隐形眼镜独立包装袋或瓶装容器密封后放入真空室；

2、抽真空：通过真空泵降低真空室压力（如-60 kPa），形成内外压差；

3、压力监测：高精度传感器实时记录真空室内压力变化，若包装存在泄漏，内部气体逸出将导致真空度下降；

3、结果判定：结合压力曲线分析或气泡逸出情况，判断密封性是否合格。

技术优势：

非破坏性测试：样品可重复使用，降低检测成本；

高灵敏度：可检测微米级漏孔（如0.1μm），满足医疗器械高精度需求；

智能化操作：支持数据存储与分析，提升检测效率。

二、设备特点与行业应用

1、核心设备：

高精度传感器：测试范围0～-90 kPa，精度达1级，可量化泄漏量（如压力衰减率≤1.0 kPa/30s）；

多规格适配：真空室尺寸可定制（如Φ270mm×210mm），兼容不同包装形式（独立袋、瓶装、盒装）；

数据管理：支持RS232接口或局域网传输，便于质量追溯与合规性管理。

2、行业应用：

隐形眼镜生产企业：用于批量检测包装密封性，确保产品无菌性和长期储存稳定性；

第三方检测机构：为客户提供符合ISO 11607、ASTM F2338等标准的检测服务；

药企与医疗器械厂商：验证包装阻隔性能，防止微生物污染或气体渗透。

三、适用标准与行业规范

隐形眼镜的密封性检测需符合以下国内外标准：

GB 15810-2019（《一次性使用无菌注射器》）：虽针对注射器，但其密封性测试原理适用于隐形眼镜包装的无菌验证；

ISO 11607（《医疗包装材料》）：规范医疗产品包装的密封性要求，包括真空衰减法测试流程；

ASTM F2338（《真空衰减法检测包装泄漏》）：国际通用的包装密封性检测标准，适用于隐形眼镜等医疗产品的无损检测；

USP1207.2（《药物包装泄漏测试指南》）：提供真空衰减法的具体操作建议，强调测试的可重复性和灵敏度。

总结：

济南中科电子深耕医疗器械检测领域，结合真空衰减法与压差膨胀法技术，提供定制化解决方案。其设备通过高精度传感器与智能化控制，满足隐形眼镜包装的密封性检测需求，助力企业符合国际质量标准。

来源：济南中科电子科技