12个USP标准品+80余个国内外标准！“齐鲁智造”树国际品质标杆

摘要：近日，齐鲁制药收到美国药典委员会(USP)的感谢信与证书，确认齐鲁制药头孢丙烯杂质D被采纳为USP标准品，这也是第12个被USP列为标准品的“齐鲁制造”。

近日，齐鲁制药收到美国药典委员会(USP)的感谢信与证书，确认齐鲁制药头孢丙烯杂质D被采纳为USP标准品，这也是第12个被USP列为标准品的“齐鲁制造”。

美国药典委员会是一家非官方、制定法定公共标准的权威机构，为全球公认的药品及药用物质质量标准制定机构，其标准在全球140多个国家和地区获得认可。USP标准品含金量满满，由美国药典委员会从全球供应商中找到质量最优的原料药或辅料，发出邀请函，收到样品后进行检测，最终认证成功。

此前，齐鲁制药手握11个USP标准品，涵盖抗肿瘤、抗肿瘤辅助、抗感染药物等领域，分别是多西他赛、依托泊苷、培美曲塞二钠、培美曲塞杂质E、格拉司琼、昂丹司琼杂质G、头孢呋辛钠、头孢唑肟钠、MPCA、头孢克肟和头孢泊肟酯。12个USP标准品体现了国际权威标准机构对齐鲁产品质量的高度认可。

齐鲁制药原料药的过硬品质还得到更广泛的认可，赢得国际市场。一系列国际认证和“第一”荣誉包括：53张欧洲药品质量管理局颁发的人用原料药CEP证书，近50个人用原料药达到欧、美、日等市场国际先进标准，国内首家美国FDA、欧盟EDQM和英国MHRA无菌原料药认证企业，头孢系列、巴坦系列等11个人用原料药全球市场占有率第一等。

在制剂产品方面，齐鲁制药也不少产品成为“国家/国际标准”。5个产品(7个规格)被FDA列为参比制剂，这就意味着成为美国医药市场乃至全球医药行业的标杆，其中奥沙利铂注射液是国内唯一被中美两国认定为参比制剂的药物。今年7月，注射用奥沙利铂原研品正式被调出参比制剂目录，齐鲁制药奥沙利铂注射液(齐敖®)成为国内唯一的奥沙利铂参比制剂，彰显了公司过硬的研发、生产和质量控制水平。

目前，超过80个“齐鲁标准”被认定为国际/国家标准品，包括12个USP标准品、36个中国食品药品检定研究院国家药品标准品等。齐鲁好药以国际品质赢得全球市场，是国内唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企，38个产品在当地市场占有率第一，齐鲁为美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA无菌制剂认证企业。目前公司有32个制剂对美出口，17个制剂出口欧洲。齐鲁好药出口全球100多个国家和地区，每年惠及约15亿患者。

“企业的百万分之一即是患者的百分之百”，齐鲁制药一直秉持这一理念，以患者为亲人，做好“质量源于设计”的源头控制，引进全球领先的生产设备和技术，建立与国际接轨的质量管理和控制体系，打造世界一流的智能制造生产线，全员、全过程守护药品质量。先进的设备和技术、与国际接轨的完善质量保证体系、具有专业知识和丰富经验的人才，这些共同构筑了齐鲁制药严苛的质量系统。齐鲁“制造”以实力赢得美誉，并不断变革、创新，向“质造”“智造”升级。

齐鲁制药坚持“共线生产，全球同质”，实现同一产品线能同时供应国内外市场，让国内患者和国外患者使用一样高品质的药品。除了卓越品质，公司的产能也名列前茅，化学药物制造规模国内领先，生物药物生产总产能位居行业前列。