连续三年实现盈利，复宏汉霖进入创新药爆发期

摘要：8月25日，复宏汉霖公布上半年业绩：实现营收28.195亿元人民币，同比增长2.7%；净利润3.9亿元，经营性净现金流超7.7亿元，同比增长206.8%，持续正向流入。

8月25日，复宏汉霖公布上半年业绩：实现营收28.195亿元人民币，同比增长2.7%；净利润3.9亿元，经营性净现金流超7.7亿元，同比增长206.8%，持续正向流入。

复宏汉霖是第一家凭借产品销售实现盈利的18A创新药企，此次是复宏汉霖第三年实现高质量盈利。

这背后是清晰的战略布局，生物类似药贡献稳定收入，反哺创新药研发，同时为创新药的出海提供强大支撑。创新药成功出海带来利润回报，又将用于下一代管线的推进与布局。目前复宏汉霖已经建立丰厚研发管线，拥有约50个创新分子，涉及单抗、多抗、ADC、融合蛋白和小分子药物等品种。

未来，复宏汉霖还会将更多产品推至全球市场。8月26日，在半年度业绩说明会，公司预计3年内将有H药、PD-L1ADC药物HLX43、新表位HER2单抗HLX22等创新药，以及帕妥珠单抗、地舒单抗、伊匹木单抗、帕博利珠单抗等多款生物类似药在美国获批上市。

今年以来，复宏汉霖股价涨超250%，再创新高，总市值也已超过460亿港元。这并不是复宏汉霖的上限。如果说现在的复宏汉霖主要靠早年间打下的生物类似药基础冲击全球市场，那么未来公司创新品种接连走向国际，才会是公司更长远的业绩支撑。

海外增长飞轮开启

2025年，将会是H药海外销售的爆发之年。

上半年，H药已经相继在欧盟、新加坡、马来西亚、英国及印度获批上市，累计已进入近40个国家和地区的市场，覆盖全球近一半人口。而且H药在这些市场的导入很快。最近H药在欧洲和印度都开出了首张处方，在印度H药更是在上市12天迅速完成超过150例用药，首批订单高达10万。

业绩会上，复宏汉霖的高管还在打趣：现在最要紧的是解决供货问题。

这一卓越市场表现，源于H药突出的临床价值和差异化优势。全球已上市的PD-1类药物众多，H药是全球第一个获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的PD-1。在ASTRUM-005国际多中心III期临床研究中，H药联合化疗显著延长患者中位总生存期至15.8个月，相比化疗提升4.7个月。2025年的ASCO上，H药披露的长期随访数据显示：四年OS率达21.9%。

一线治疗小细胞肺癌是O药、K药都啃不下来的硬骨头，H药独树一帜取得成功，在全球打出了影响力。

H药能快速导入到这么多国家，复宏汉霖前十多年的国际化铺垫功不可没。复宏汉霖开拓全球市场始于生物类似药，至今已经在全球积累了800多项药政注册申请、收获600多项批准，覆盖美、欧、日等主要市场；自主临床开发运营团队规模超过500人，在全球累计入组约9200人开展国际多中心临床；上海松江基地已获得中国、美国、欧盟三地GMP认证，商业化GMP生产批次供应超过1150批。

从临床开发、GMP生产、到药政注册都是复宏汉霖一手承担，积累了丰富的经验。如今的复宏汉霖已经打造了集药品研发、临床、生产、质量、药政与商业化一体的全链路全球化能力。下一步，就是让更多创新管线沿着这条顺畅的通路，输向全球。

目前，H药还在将适应症拓展至胃癌、转移性结直肠癌等消化道肿瘤。此外，H药头对头阿替利珠单抗一线治疗ES-SCLC的美国桥接试验也将于近期完成，预计2026上半年向FDA递交上市申请。在日本，H药在也已经完成小细胞肺癌桥接试验首例患者入组。

未来，随着美国、日本等更多市场的打开，H药的海外销售收入和利润还有很大的想象空间。

创新产品进入收获期

复宏汉霖的故事始于生物类似药，但却不止于此。眼下，复宏汉霖的创新药管线中已经涌现多个潜力产品，有望复制H药的成功，为公司开辟第二增长曲线。

其中，最受瞩目的是HLX43，这是全球第二款、国内首款进入临床的PD-L1 ADC产品。

在今年ASCO年会上，HLX43在非小细胞肺癌、胸腺鳞癌等实体瘤中都展现出了“高效、低毒”的潜力。

在今年世界肺癌大会（WCLC）上，HLX43公布 Ib期研究数据，在19例非鳞状非小细胞肺癌患者（≥3L）客观缓解率（ORR）为47.4%，响应率较高。在业绩交流会上复宏汉霖披露，晚期鳞癌、腺癌两个适应症将快速推进。此外，为了将HLX43推向更前线的治疗，复宏汉霖还将开展HLX43与多西他赛的头对头二线临床研究，未来HLX43有潜力推进至一线治疗。

复宏汉霖管线中的另一潜力产品是HLX22，这是一款新表位HER2 单抗，能够产生HER2-HER2和HER2-EGFR双通路抑制效果。HLX22正在开展和曲妥珠单抗联用治疗一线HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床试验，目前已入组超150例患者，明年有望入组完成。临床试验成功后，HLX22有望改变目前胃癌标准治疗方式。

HLX22还瞄准了乳腺癌这一大适应症。HLX22联合德曲妥珠单抗治疗HR阳性/HER2低表达未经化疗患者的II期试验，今年4月完成国内首例患者入组，数据预计明年读出。

乳腺癌是复宏汉霖正在全力攻克的治疗领域。不久前，复宏汉霖从启德医药手里引进一款处于III期临床HER2 ADC，拟用于治疗HER2阳性乳腺癌。此外，复宏汉霖管线中还有HER2双表位ADC药物HLX49、雌激素受体调节剂HLX78（拉索昔芬片）、潜在“Best-In-Class”的KAT6A/B小分子抑制剂HLX79等品种。未来，这些潜力产品将产生协同效应。

除了这些临床进度领先的品种之外，复宏汉霖的后续梯队一样实力雄厚。

当下，全球肿瘤治疗从PD-1/L1联合化疗转向ADC + IO，复宏汉霖也在紧跟这一趋势，依托ADC技术平台HanjugatorTM、三特异性T细胞衔接器（TCE）平台、一站式抗体药物早期研发平台HAI Club三大技术平台，布局下一代创新产品。

图片来源：复宏汉霖官网

例如，其ADC平台能够打造拥有更大治疗窗口、克服耐药的新型ADC分子，复宏汉霖基于这一平台研发了EGFR x c-MET双抗ADC药物HLX48。基于平台，复宏汉霖开发了治疗小细胞肺癌的DLL3xCD3xCD28三抗TCE HLX3901，治疗前列腺癌的潜在“Best-In-Class”产品STEAP1xCD3xCD28 TCE三抗体HLX3902。

此外，复宏汉霖管线中还拥有多款潜在FIC产品，比如人唾液酸酶融合蛋白HLX79、B7H3-唾液酸酶融合蛋白HLX316 等多款创新分子。