摘要：近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）与辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“成大生物”）合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“本疫苗”或“十五价HPV疫苗”）已完成Ⅰ期临床试验，进入Ⅱ期临床试验，并在国家药品监督

近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）与辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“成大生物”）合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“本疫苗”或“十五价HPV疫苗”）已完成Ⅰ期临床试验，进入Ⅱ期临床试验，并在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了本疫苗Ⅱ期临床试验登记信息。

康乐卫士与成大生物合作研发的十五价HPV疫苗，是截至目前全球范围内已上市或已获得IND批准（即药物临床试验批准）的最高价次HPV疫苗。本疫苗覆盖国际癌症研究机构（IARC）定义的全部高危型人乳头瘤病毒（HPV），可将宫颈癌保护率提高至96%以上。本疫苗用于预防因HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型和68型所致的持续感染，及由上述型别HPV感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病。

2019年，康乐卫士与成大生物就重组十五价HPV疫苗的开发、生产、商业化签署合作协议。根据协议，康乐卫士负责该疫苗的早期研究及临床前研究，成大生物负责在合作协议规定的专有期限内进行该疫苗的临床开发、生产及商业化。2024年3月，该疫苗正式启动I期临床试验。本次Ⅱ期临床试验的启动表明该产品研发取得了阶段性进展，公司将积极配合成大生物推动该产品的临床研究。

康乐卫士专注于创新疫苗的研发和产业化，拥有丰富的HPV疫苗产品组合，多款在研产品已处于临床III期阶段。2025年2月，九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验完成首次分析揭盲，试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。2025年1月，康乐卫士收到九价HPV疫苗印度尼西亚Ⅲ期临床试验首次分析建议书。2024年8月，三价HPV疫苗Ⅲ期保护效力临床试验已按照组织病理学终点完成期中分析揭盲，结果符合预期，且已向CDE提交Pre-BLA沟通交流会议申请。

关于康乐卫士

北京康乐卫士生物技术股份有限公司（833575.BJ）成立于2008年，致力于创新疫苗的研发与产业化，是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的高新技术企业，拥有全球最丰富的重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品组合和众多可以满足不同健康需求的疫苗产品管线，正在从生物医药研发向商业化转型。目前分别在北京按照中国和欧盟GMP标准建设完成中试生产车间和在昆明按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建设完成HPV疫苗产业化基地。

来源：动态宝