摘要：多发性硬化（Multiple Sclerosis, MS）是一种中枢神经系统慢性炎症性疾病。临床孤立综合征（Clinically Isolated Syndrome, CIS）是一种神经系统疾病的表现形式，被认为是MS的前驱症状或早期表现。CIS的常见症状包括
多发性硬化（Multiple Sclerosis, MS）是一种中枢神经系统慢性炎症性疾病。临床孤立综合征（Clinically Isolated Syndrome, CIS）是一种神经系统疾病的表现形式，被认为是MS的前驱症状或早期表现。CIS的常见症状包括：
➤视力障碍：如单眼视力下降（视神经炎）。
➤肢体无力或麻木：可能涉及单侧或双侧肢体。
➤感觉异常：如刺痛感、麻木感或烧灼感。
➤共济失调：表现为行走不稳或协调障碍。
➤膀胱或肠道功能障碍：如尿频、尿急或排便困难。
➤认知或情绪变化：如注意力不集中或抑郁。
维生素D缺乏被认为是MS的危险因素之一，但关于维生素D补充的益处仍存在争议。2025年3月10日，发表于JAMA的一项研究发现：每2周口服100,000 IU胆钙化醇显著减少了CIS和早期复发缓解型MS患者的疾病活动性，为维生素D在MS治疗中的潜在作用提供了新的证据，
研究方法
本研究旨在探讨高剂量维生素D（胆钙化醇）单药治疗是否能减少MS的CIS患者的疾病活动性。
D-Lay MS试验是一项在法国36个多发性硬化中心进行的平行、双盲、随机安慰剂对照临床试验。患者招募时间为2013年7月至2020年12月，最终随访日期为2023年1月18日。研究纳入了年龄在18至55岁之间、未经治疗、CIS病程不超过90天、血清维生素D浓度低于100 nmol/L且MRI符合2010年空间播散标准（或2个及以上病灶）以及存在寡克隆带的患者。
注：空间播散标准是用于诊断MS的重要标准，指的是中枢神经系统（CNS）内病变在解剖学上的分布情况；寡克隆带是一种在脑脊液（CSF）中检测到的特异性免疫球蛋白（IgG）抗体带，通常用于诊断MS和其他中枢神经系统炎症性疾病。
患者按1:1比例随机分配至口服胆钙化醇100,000 IU（n=163）或安慰剂（n=153）组，每2周给药一次，持续24个月。
主要结局指标为24个月随访期间的疾病活动性，定义为复发和/或MRI活动性（新病灶和/或对比剂增强病灶），同时也作为单独的次要结局进行分析。
研究结果
在纳入并随机分配的316名参与者中（中位年龄[四分位间距]为34岁[28-42岁]，70%为女性），303名患者（95.9%）至少服用了1剂研究药物，288名（91.1%）完成了24个月的试验。结果显示，维生素D组94名患者（60.3%）和安慰剂组109名患者（74.1%）出现疾病活动性（HR 0.66，95%CI 0.50-0.87，P=0.004），维生素D组的中位时间至疾病活动性显著延长（432天 vs. 224天，P=0.003）。
所有3个次要MRI结局均显示维生素D组优于安慰剂组：MRI活动性（57.1% vs. 65.3%，HR 0.71，95%CI 0.53-0.95，P=0.02）、新病灶（46.2% vs. 59.2%，HR为0.61，95% CI为0.44-0.84，P=0.003）和对比剂增强病灶（18.6% vs. 34.0%，HR为0.47，95% CI为0.30-0.75，P=0.001）。
10个次要临床结局中，两组间无显著差异，包括复发事件（维生素D组17.9% vs. 安慰剂组21.8%，P=0.16）。在符合2017年更新的复发缓解型MS诊断标准的247名患者亚组中，结果相似。
维生素D组有17名患者和安慰剂组有13名患者报告了严重不良事件，但均与胆钙化醇无关。
本文小结
总之，本研究为维生素D在MS治疗中的潜在作用提供了新的证据，每2周口服100,000 IU胆钙化醇显著减少了CIS和早期复发缓解型MS患者的疾病活动性。未来的研究将进一步探讨高剂量维生素D的长期疗效和安全性，以及其作为附加疗法的潜在价值。
参考文献
Thouvenot E, Laplaud D, Lebrun-Frenay C, et al. High-Dose Vitamin D in Clinically Isolated Syndrome Typical of Multiple Sclerosis: The D-Lay MS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Mar 10. doi:10.1001/jama.2025.1604.
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来源：医脉通内分泌科
